Avaliação Clínica do Crosstrees Pod™ no Tratamento de Fratura Patológica do Corpo Vertebral (Níveis T4 - L5) em Pacientes Adultos

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 50 anos de idade.
2. O paciente deve ter uma fratura devido a osteoporose primária ou secundária subjacente diagnosticada ou presumida (pacientes com fraturas AO tipo A1 (todos) podem ser incluídos no estudo).
3. O paciente deve ter confirmado dor aguda e sensibilidade na coluna no nível ou próximo ao nível da deformidade por compressão de raio-x OU avaliação positiva por ressonância magnética.
4. O paciente NÃO deve ter mais de (3) três fraturas por compressão vertebral localizadas entre T4 e L5.
5. Os corpos vertebrais afetados devem ter uma perda de 0-50% na altura vertebral em comparação com a altura de um corpo vertebral normal adjacente confirmado por avaliação radiológica.
6. A fratura em questão é confirmada por imagens de ressonância magnética, incluindo estudos ponderados em T1, T2 e STIR para determinar o tipo e a presença de fratura(s).
7. A altura e a geometria do corpo vertebral dos indivíduos afetados são adequadas para a inserção de instrumentos de acesso de 5,2 mm OD, conforme determinado pelo investigador.
8. A pontuação de dor dos indivíduos é igual ou superior a 5 de acordo com a escala visual analógica (VAS).
9. O paciente foi avaliado quanto a distúrbios hematológicos ou outras condições que afetam a coagulação sanguínea.
10. Os indivíduos são candidatos adequados para procedimentos padrão de vertebroplastia ou cifoplastia.
11. O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir totalmente este protocolo, incluindo a adesão a consultas agendadas, planos de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
12. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que ele/ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
13. Falha do tratamento conservador antes da inclusão: a. falha no braço de tratamento conservador; b. braço de tratamento de terapia aguda.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresenta colapso vertebral significativo, definido como > 50% da altura original do corpo vertebral, medida em relação ao corpo vertebral normal mais próximo. O grau de colapso será determinado usando a altura do corpo vertebral normal mais próximo para representar 100% e dividindo a altura do corpo vertebral colapsado pela altura do corpo vertebral normal.
2. O paciente comprometeu o canal vertebral.
3. O paciente tem estenose espinhal sintomática.
4. O paciente tem VCF doloroso com idade da fratura superior a 6 meses.
5. Os pacientes têm tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma) ou plasmocitoma solitário no local do índice VCF. Pacientes com esses tumores em locais anatômicos diferentes do índice VCF são elegíveis.
6. O paciente tem uma fratura que se estende até a parede posterior do corpo vertebral.
7. O paciente apresenta comprometimento neurológico (incluindo mielopatia) e instabilidade
8. O paciente tem uma retropulsão grave o suficiente para causar mielopatia, a menos que seja realizada uma descompressão cirúrgica prévia.
9. Paciente com comorbidade clínica significativa que pode potencialmente interferir na coleta ou acompanhamento de dados a longo prazo (por exemplo, demência, doença comórbida grave)
10. O paciente requer o uso de esteróides em altas doses, medicação para dor IV ou bloqueio do nervo para controlar a dor lombar crônica não relacionada ao(s) VCF(s) índice. Os pacientes que recebem esteróides em altas doses para o tratamento de seu câncer (por pelo menos 30 dias) são elegíveis.
11. Paciente que pode necessitar de transplante alogênico de medula óssea durante o estudo.
12. O paciente precisa de uma descompressão aberta.
13. Paciente com fratura tipo explosão e/ou fratura de pedículo no nível de tratamento.
14. Paciente com alergia conhecida ou suspeita a PMMA ou alergia a qualquer material de dispositivo utilizado no tratamento de fraturas vertebrais. Observe que em indivíduos com alergia ao contraste à base de iodo, outras soluções de contraste não iodado podem ser usadas.
15. O paciente não apresenta dor local e sensibilidade que se correlacionam com a avaliação por ressonância magnética.
16. O paciente tem um distúrbio de coagulação que não pode ser corrigido: a. para pacientes com distúrbios hematológicos ou outras condições que afetam a coagulação sanguínea, valores de contagem de plaquetas e razão normal internacionalizada (INR), tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) devem estar disponíveis em intervalos de tempo típicos do centro de tratamento. O Investigador deve avaliar os intervalos relativos aos valores normais do laboratório do centro de tratamento.
17. O paciente tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
18. O paciente tem um tratamento anterior ou atual para o câncer no nível afetado.
19. O paciente tem uma cirurgia de coluna anterior ou injeção prévia de cimento nos níveis vertebrais do procedimento cirúrgico.
20. Paciente tem diabetes melito.
21. O paciente tem uma contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, marca-passo, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótese peniana)
22. O paciente tem uma coluna instável indicada por déficit neurológico, cifose maior que 30°, compressão maior que 60%, translação maior que 4 mm, alargamento do processo interespinhoso.
23. Condições pré-existentes contrárias à AVP ou à vertebroplastia, como: a. Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observação sobre coagulopatias reversíveis: Podem participar indivíduos em uso de coumadin ou outros anticoagulantes. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes; b. Qualquer evidência de VB ou infecção sistêmica.
24. O paciente tem uma deficiência mental (por exemplo, transtornos psiquiátricos, doença de Alzheimer, presença de abuso de álcool ou drogas).
25. A paciente está grávida ou está interessada em engravidar durante a duração do estudo.
26. O paciente é um prisioneiro ou enfermaria do estado.
27. O paciente espera se mudar para mais de 50 milhas do centro de estudo antes da conclusão do período de acompanhamento do estudo.
28. O paciente tem uma fratura do tipo A2, A3, B ou C de classificação AO
29. O paciente tem hemangioma, fratura maligna e/ou mieloma múltiplo no local do índice VCF.