Crosstrees Pod™:n kliininen arviointi nikamaruumiin patologisen murtuman hoidossa (tasot T4 - L5) aikuispotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on vähintään 50-vuotias.
2. Potilaalla on oltava murtuma diagnosoidun tai oletetun primaarisen tai sekundaarisen osteoporoosin vuoksi (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on AO-tyypin A1 murtumia (kaikki).
3. Potilaalla on täytynyt olla varmistettu akuutti kipu ja arkuus selkärangan alueella tai lähellä röntgenkompression epämuodostumia TAI positiivinen MRI-arviointi.
4. Potilaalla EI saa olla enempää kuin (3) kolmea nikaman puristusmurtumaa T4:n ja L5:n välissä.
5. Potilaiden, joilla on sairastunut nikama, on oltava 0-50 %:n nikamakorkeuden lasku verrattuna viereisen normaalin nikaman korkeuteen, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla.
6. Kohteen murtuma vahvistetaan MRI-kuvauksella, mukaan lukien T1-, T2- ja STIR-painotetut tutkimukset murtumien tyypin ja esiintymisen määrittämiseksi.
7. Koehenkilöiden nikaman korkeus ja geometria on riittävä 5,2 mm:n ulkohalkaisijaltaan olevien instrumenttien asettamiseen tutkijan määrittämänä.
8. Koehenkilöiden kipupisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 5 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
9. Potilas on arvioitu hematologisten häiriöiden tai muiden veren hyytymiseen vaikuttavien tilojen varalta.
10. Koehenkilöt ovat sopivia ehdokkaita tavallisiin vertebroplasty- tai kyphoplasty-toimenpiteisiin.
11. Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelmien, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
12. Koehenkilö allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä osoittaen, että hänelle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
13. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen ennen sisällyttämistä: a. epäonnistunut konservatiivinen hoito; b. akuutin terapian hoitohaara.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on merkittävä nikaman kollapsi, joka määritellään > 50 % nikaman alkuperäisestä korkeudesta mitattuna lähimpään normaaliin nikamarunkoon. Romutuksen aste määritetään käyttämällä lähimmän normaalin nikaman korkeutta edustamaan 100 % ja jakamalla romahtaneen nikaman korkeus normaalin nikaman korkeudella.
2. Potilaalla on vaurioitunut selkäydinkanava.
3. Potilaalla on oireinen selkäytimen ahtauma.
4. Potilaalla on kivulias VCF, jonka murtumaikä on yli 6 kuukautta.
5. Potilailla on luun primaarisia kasvaimia (esim. osteosarkooma) tai yksinäinen plasmasytooma VCF-indeksin kohdassa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa anatomisissa kohdissa kuin VCF-indeksi, ovat kelvollisia.
6. Potilaalla on murtuma, joka ulottuu nikaman takaseinään.
7. Potilaalla on neurologinen kompromissi (mukaan lukien myelopatia) ja epävakaus
8. Potilaalla on tarpeeksi vakava retropulsio aiheuttaakseen myelopatian, ellei aiemmin ole tehty kirurgista dekompressiota.
9. Potilas, jolla on merkittävä kliininen rinnakkaissairaus, joka voi mahdollisesti häiritä pitkäaikaista tiedonkeruuta tai seurantaa (esim. dementia, vakava rinnakkaissairaus)
10. Potilas vaatii suuriannoksisen steroidiannoksen, IV-kipulääkityksen tai hermosalpauksen hallitsemaan kroonista selkäkipua, joka ei liity indeksiin VCF:iin. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja syövän hoitoon (vähintään 30 päivän ajan), ovat kelpoisia.
11. Potilas, joka saattaa tarvita allogeenisen luuytimensiirron tutkimuksen aikana.
12. Potilas tarvitsee avoimen dekompression.
13. Potilas, jolla on räjähdysmurtuma ja/tai jalkaluun murtuma hoidon tasolla.
14. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia PMMA:lle tai allergia jollekin nikamamurtumien hoidossa käytetylle laitemateriaalille. Huomaa, että henkilöillä, jotka ovat allergisia jodipohjaiselle varjoaineelle, voidaan käyttää muita ei-jodipitoisia varjoaineliuoksia.
15. Potilaalla ei ole paikallista kipua ja arkuutta, joka korreloi MRI-arvioinnin kanssa.
16. Potilaalla on hyytymishäiriö, jota ei voida korjata: a. potilaille, joilla on hematologisia häiriöitä tai muita veren hyytymiseen vaikuttavia tiloja, verihiutaleiden määrän ja kansainvälistyneen normaalisuhteen (INR), protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvojen tulee olla saatavilla hoitokeskukselle tyypillisin aikavälein. Tutkijan on arvioitava vaihteluvälit suhteessa hoitokeskuksen laboratorion normaaliarvoihin.
17. Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
18. Potilaalla on aiempi tai meneillään oleva hoito syöpään sairastuneella tasolla.
19. Potilaalla on aiempi selkärangan leikkaus tai sementtiruiske leikkauksen nikamien tasolle.
20. Potilaalla on diabetes mellitus.
21. Potilaalla on magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. aivoaneurysmaklipsit, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, penisproteesit)
22. Potilaalla on epävakaa selkä, josta ilmenee neurologinen puutos, kyfoosi yli 30°, puristus yli 60%, translaatio yli 4 mm, selkärangan välisen prosessin leveneminen.
23. Jo olemassa olevat sairaudet, jotka ovat vastoin joko PVA:ta tai vertebroplastiaa, kuten: a. Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomautus palautuvista koagulopatioista: Coumadinia tai muita antikoagulantteja käyttäviä potilaita voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon lopettamiseksi ja uudelleen aloittamiseksi; b. Kaikki todisteet VB:stä tai systeemisestä infektiosta.
24. Potilaalla on henkinen vajaatoiminta (esim. psykiatriset häiriöt, Alzheimerin tauti, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
25. Potilas on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
26. Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
27. Potilas odottaa siirtyvänsä yli 50 mailin päähän tutkimuskeskuksesta ennen tutkimuksen seurantajakson päättymistä.
28. Potilaalla on AO-luokituksen A2, A3, B tai C tyyppinen murtuma
29. Potilaalla on hemangiooma, pahanlaatuinen murtuma ja/tai multippeli myelooma VCF-indeksin kohdassa.