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성인 환자의 척추체의 병적 골절(수준 T4 - L5) 치료에서 Crosstrees Pod™의 임상 평가

2014년 1월 21일 업데이트: Crosstrees Medical Inc.

T4-L5의 급성 척추체 압박 골절이 있는 증상이 있는 성인 환자에서 PVA에 대한 Crosstrees® 시스템의 임상 평가

임상 시험은 척추 성형술 및 척추 성형술과 관련된 통증 감소 및 시멘트 누출 위험 감소에 있어 Crosstrees 시스템의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 700,000명 이상의 사람들이 척추 압박 골절로 고통받고 있으며 영향을 받는 사람들의 수는 전 세계적으로 훨씬 더 많습니다. 골다공증은 척추 골절의 주요 원인입니다. 척추 골절의 다른 원인에는 양성 병변(혈관종) 및 악성 병변(전이성 암, 골수종), 감염 및 외상을 포함한 악성 과정이 포함됩니다. 그러나 골다공증은 이 문제의 주요 원인입니다.

정상인의 경우 척추체는 피질골(조밀한)의 얇은 외부 덮개 내에 캡슐화된 해면골 또는 해면골이라는 다공성 구조로 구성됩니다. 골다공증이 있는 사람의 경우 중앙 다공성 뼈를 형성하는 소주(trabeculae)가 더 얇아지고 약해집니다. 이것이 발생하면 척추체는 골절되기 시작하고 변형됩니다. 이러한 척추체의 변형은 형태에 따라 쐐기형, 양면오목형, 압착형의 3가지 유형으로 분류된다. 이러한 변형의 심각도는 등급 A1.1, 등급 A1.2 또는 등급 A1.3으로 분류됩니다.

Crosstrees PVA™ Pod™는 척추 확대술 동안 PMMA 골 충전재를 경피적으로 전달하도록 설계된 장치입니다. PVA(경피적 척추 확대술)용 Crosstrees PVA 시스템은 Crosstrees Fortibrae PMMA와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 추가 영구 임플란트가 환자 내에 남아 있을 필요 없이 척추체에 PMMA의 전달을 제어하는 ​​기능을 제공한다는 점에서 참신합니다. Crosstrees System for Percutaneous Vertebral Augmentation은 Class I 면제 정형외과 수동 수술 기구로 규제되는 Crosstrees Access Tools와 함께 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Advanced Imaging & Interventional Institute
      • Daytona, Florida, 미국, 32117
        • Orthopedic Clinic of Daytona Beach
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Naples, Florida, 미국, 34119
        • Physician's Regional Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58506
        • St. Alexius Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • The Spine Institute - Rocky Mountain Orthopedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 50세 이상입니다.
  2. 환자는 기저 원발성 또는 속발성 골다공증 진단 또는 추정으로 인한 골절이 있어야 합니다(AO 유형 A1 골절 환자(모두)가 연구에 포함될 수 있음).
  3. 환자는 X-레이 압축 기형 또는 양성 MRI 평가 수준 또는 그 근처에서 척추에 대한 급성 통증 및 압통을 확인해야 합니다.
  4. 환자는 T4와 L5 사이에 3개 이상의 척추 압박 골절이 있어서는 안 됩니다.
  5. 영향을 받은 대상체는 방사선학적 평가에 의해 확인된 인접한 정상 척추체의 높이와 비교하여 척추 높이가 0-50% 감소해야 합니다.
  6. 피험자 골절은 T1, T2 및 STIR 강조 연구를 포함한 MRI 영상으로 확인하여 골절의 유형과 존재를 확인합니다.
  7. 조사관이 결정한 바와 같이 척추체 높이 및 기하학에 영향을 받은 피험자는 5.2mm OD의 접근 기구를 삽입하기에 적합합니다.
  8. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 피험자의 통증 점수는 5 이상입니다.
  9. 환자는 혈액학적 장애 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 기타 상태에 대해 평가되었습니다.
  10. 피험자는 표준 척추 성형술 또는 척추 성형술 절차에 적합한 후보자입니다.
  11. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
  12. 피험자는 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  13. 포함 전 보존적 치료 실패: a. 보존적 치료 실패; 비. 급성 치료 치료 팔.

제외 기준:

  1. 환자는 가장 가까운 정상 척추체에 대해 측정했을 때 척추체의 원래 높이의 > 50%로 정의되는 심각한 척추 붕괴를 가지고 있습니다. 붕괴 정도는 가장 가까운 정상 척추체의 높이를 100%로 하고, 붕괴된 척추체의 높이를 정상 척추체의 높이로 나누어 결정한다.
  2. 환자의 척추관이 손상되었습니다.
  3. 환자는 증상이 있는 척추 협착증이 있습니다.
  4. 환자는 골절 연령이 6개월 이상인 고통스러운 VCF가 있습니다.
  5. 환자는 인덱스 VCF 부위에 뼈의 원발성 종양(예: 골육종) 또는 고립성 형질세포종을 가지고 있습니다. 인덱스 VCF 이외의 해부학적 부위에 이러한 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  6. 환자는 후방 척추 체벽으로 확장되는 골절이 있습니다.
  7. 환자에게 신경학적 손상(골수병증 포함) 및 불안정성이 있음
  8. 사전 외과적 감압이 수행되지 않는 한, 환자는 척수병증을 일으킬 만큼 충분히 심각한 후퇴를 보입니다.
  9. 장기 데이터 수집 또는 후속 조치를 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환이 있는 환자(예: 치매, 심각한 동반이환 질환)
  10. 환자는 고용량 스테로이드, IV 진통제 또는 인덱스 VCF와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단제를 사용해야 합니다. 암 치료를 위해(최소 30일 동안) 고용량 스테로이드를 투여받는 환자가 자격이 있습니다.
  11. 연구 과정 동안 동종 골수 이식이 필요할 수 있는 환자.
  12. 환자는 개방형 감압이 필요합니다.
  13. 파열 골절 및/또는 치료 수준에서 척추경 골절이 있는 환자.
  14. PMMA에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자 또는 척추 골절 치료에 사용되는 장치 재료에 대한 알레르기가 있는 환자. 요오드 기반 조영제에 알레르기가 있는 피험자의 경우 다른 비요오드 조영제를 사용할 수 있습니다.
  15. 환자는 MRI 평가와 관련된 국소 통증 및 압통이 없습니다.
  16. 환자는 고칠 수 없는 응고 장애가 있습니다. 혈액 장애 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자의 경우 혈소판 수 및 INR(Internationalized Normal Ratio), 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값을 치료 센터의 일반적인 시간 간격으로 사용할 수 있어야 합니다. 조사자는 치료 센터 실험실의 정상 값과 관련된 범위를 평가해야 합니다.
  17. 환자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  18. 환자는 영향을 받는 수준에서 암에 대한 이전 또는 현재 치료를 받았습니다.
  19. 환자는 이전에 척추 수술을 받았거나 수술 절차의 척추 수준에서 이전에 시멘트를 주입했습니다.
  20. 환자는 당뇨병이 있습니다.
  21. MRI 금기 사항이 있는 환자(예: 뇌동맥류 클립, 심박 조율기, 이식된 생체 자극기, 달팽이관 이식, 음경 보형물)
  22. 환자는 신경학적 결손, 30° 이상의 후만증, 60% 이상의 압박, 4mm 이상의 병진, 극돌기 확장으로 나타나는 불안정한 척추를 가지고 있습니다.
  23. 다음과 같이 PVA 또는 척추 성형술에 반하는 기존 조건: a. 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하는 피험자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다. 비. VB 또는 전신 감염의 증거.
  24. 환자에게 정신 장애(예: 정신 장애, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용)가 있습니다.
  25. 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신에 관심이 있습니다.
  26. 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  27. 환자는 연구 추적 기간이 완료되기 전에 연구 센터에서 50마일 이상 이전할 것으로 예상합니다.
  28. 환자는 AO 분류 A2, A3, B 또는 C 유형 골절이 있습니다.
  29. 환자는 지표 VCF 부위에 혈관종, 악성 골절 및/또는 다발성 골수종이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
PVA용 Crosstrees 포드 시스템.
장치: PVA용 Crosstrees 포드 시스템
최소 침습 척추 수술
다른 이름들:
  • 척추 성형술
  • PVA
  • 척추 확대술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
10mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 통증이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다. 이 척도에서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "심한 통증"을 의미합니다. 기준선과 비교하여 최소 2점의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보행 상태/신체 기능
기간: 24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
삶의 질
기간: 24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
신경학적 평가
기간: 24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
척추체 형태학
기간: 24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
24시간, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crosstrees Medical Inc.

수사관

  • 연구 의자: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G080175

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