Klinische Bewertung des Crosstrees Pod™ bei der Behandlung pathologischer Wirbelkörperfrakturen (Stufen T4–L5) bei erwachsenen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt.
2. Der Patient muss eine Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten zugrunde liegenden primären oder sekundären Osteoporose haben (Patienten mit AO-Typ-A1-Frakturen (alle) können in die Studie aufgenommen werden).
3. Der Patient muss akute Schmerzen und Empfindlichkeit über der Wirbelsäule auf oder nahe der Höhe der Röntgenkompressionsdeformität ODER eine positive MRT-Bewertung bestätigt haben.
4. Der Patient darf NICHT mehr als (3) drei vertebrale Kompressionsfrakturen zwischen T4 und L5 haben.
5. Betroffene Wirbelkörper müssen einen Verlust von 0-50 % der Wirbelhöhe im Vergleich zur Höhe eines benachbarten normalen Wirbelkörpers aufweisen, der durch radiologische Untersuchung bestätigt wurde.
6. Die Fraktur des Probanden wird durch MRT-Bildgebung bestätigt, einschließlich T1-, T2- und STIR-gewichteter Studien zur Bestimmung der Art und des Vorhandenseins von Fraktur(en).
7. Die betroffene Wirbelkörperhöhe und -geometrie der Probanden ist für das Einführen von Zugangsinstrumenten mit einem Außendurchmesser von 5,2 mm nach Feststellung des Prüfarztes angemessen.
8. Der Schmerzwert des Probanden ist gleich oder größer als 5 gemäß der visuellen Analogskala (VAS).
9. Der Patient wurde auf hämatologische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, untersucht.
10. Die Probanden sind geeignete Kandidaten für standardmäßige Vertebroplastie- oder Kyphoplastieverfahren.
11. Das Subjekt ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
12. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung unterschrieben, aus der hervorgeht, dass er/sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
13. Versagen einer konservativen Behandlung vor der Aufnahme: a. fehlgeschlagener konservativer Behandlungsarm; B. Akuttherapie Behandlungsarm.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen signifikanten Wirbelkollaps, definiert als > 50 % der ursprünglichen Höhe des Wirbelkörpers, gemessen am nächsten normalen Wirbelkörper. Der Kollapsgrad wird bestimmt, indem die Höhe des nächsten normalen Wirbelkörpers verwendet wird, um 100 % darzustellen, und die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers durch die Höhe des normalen Wirbelkörpers dividiert wird.
2. Der Patient hat einen beeinträchtigten Spinalkanal.
3. Der Patient hat eine symptomatische Spinalkanalstenose.
4. Der Patient hat eine schmerzhafte VCF mit einem Frakturalter von mehr als 6 Monaten.
5. Die Patienten haben Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) oder ein solitäres Plasmozytom an der Stelle des Index-VCF. Patienten mit diesen Tumoren an anderen anatomischen Stellen als dem Index-VCF sind geeignet.
6. Der Patient hat eine Fraktur, die sich bis in die hintere Wand des Wirbelkörpers erstreckt.
7. Der Patient hat eine neurologische Beeinträchtigung (einschließlich Myelopathie) und Instabilität
8. Der Patient hat eine Retropulsion, die schwer genug ist, um eine Myelopathie zu verursachen, es sei denn, es wird eine vorherige chirurgische Dekompression durchgeführt.
9. Patient mit signifikanter klinischer Komorbidität, die möglicherweise die Langzeitdatenerfassung oder -nachsorge beeinträchtigen könnte (z. B. Demenz, schwere komorbide Erkrankung)
10. Der Patient benötigt die Verwendung von hochdosierten Steroiden, IV-Schmerzmitteln oder einer Nervenblockade, um chronische Rückenschmerzen zu kontrollieren, die nicht mit Index-VCF(s) zusammenhängen. Patienten, die hochdosierte Steroide zur Behandlung ihres Krebses (für mindestens 30 Tage) erhalten, sind förderfähig.
11. Patient, der im Laufe der Studie möglicherweise eine allogene Knochenmarktransplantation benötigt.
12. Der Patient benötigt eine offene Dekompression.
13. Patient mit Berstfraktur und/oder Pedikelfraktur auf Behandlungsebene.
14. Patient mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen PMMA oder Allergie gegen jegliches Produktmaterial, das bei der Behandlung von Wirbelfrakturen verwendet wird. Beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Allergie gegen Kontrastmittel auf Jodbasis andere nicht-Jod-Kontrastlösungen verwendet werden können.
15. Der Patient hat keine lokalen Schmerzen und Druckempfindlichkeit, die mit der MRT-Untersuchung korrelieren.
16. Der Patient hat eine Gerinnungsstörung, die nicht korrigiert werden kann: a. Bei Patienten mit hämatologischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, sollten in für das Behandlungszentrum typischen Zeitintervallen Werte für die Thrombozytenzahl und das internationalisierte Normalverhältnis (INR), die Prothrombinzeit (PT) und die partielle Thromboplastinzeit (PTT) verfügbar sein. Der Prüfarzt muss die Bereiche relativ zu den normalen Werten des Labors des Behandlungszentrums bewerten.
17. Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
18. Der Patient hat eine frühere oder aktuelle Behandlung gegen Krebs auf der betroffenen Ebene.
19. Der Patient hatte eine frühere Wirbelsäulenoperation oder eine frühere Zementinjektion auf den Wirbelebenen des chirurgischen Eingriffs.
20. Der Patient hat Diabetes mellitus.
21. Patient hat eine MRT-Kontraindikation (z. B. Clips für zerebrale Aneurysmen, Herzschrittmacher, implantierte Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Penisprothesen)
22. Der Patient hat eine instabile Wirbelsäule, wie durch ein neurologisches Defizit, eine Kyphose von mehr als 30°, eine Kompression von mehr als 60 %, eine Translation von mehr als 4 mm und eine Erweiterung des Interspinalfortsatzes angezeigt.
23. Vorerkrankungen, die entweder einer PVA oder einer Vertebroplastie entgegenstehen, wie z. B.: a. Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Personen, die Coumadin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen; B. Jeglicher Hinweis auf VB oder systemische Infektion.
24. Der Patient hat eine geistige Behinderung (z. B. psychiatrische Störungen, Alzheimer-Krankheit, Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
25. Die Patientin ist schwanger oder hat Interesse daran, während der Studiendauer schwanger zu werden.
26. Der Patient ist ein Gefangener oder Mündel des Staates.
27. Der Patient geht davon aus, dass er vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Studie mehr als 50 Meilen vom Studienzentrum entfernt umziehen wird.
28. Der Patient hat eine Fraktur vom Typ A2, A3, B oder C der AO-Klassifikation
29. Der Patient hat ein Hämangiom, eine maligne Fraktur und/oder ein multiples Myelom an der Stelle des Index-VCF.