Evaluación clínica de Crosstrees Pod™ en el tratamiento de la fractura patológica del cuerpo vertebral (niveles T4 - L5) en pacientes adultos

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 50 años.
2. El paciente debe tener una fractura debido a osteoporosis primaria o secundaria subyacente diagnosticada o presunta (los pacientes con fracturas AO tipo A1 (todos) pueden incluirse en el estudio).
3. El paciente debe tener dolor agudo y sensibilidad confirmados sobre la columna vertebral al nivel de la deformidad por compresión de rayos X o cerca del mismo, O una evaluación de resonancia magnética positiva.
4. El paciente NO debe tener más de (3) tres fracturas vertebrales por compresión ubicadas entre T4 y L5.
5. Los sujetos afectados del cuerpo vertebral deben tener una pérdida de 0-50% en la altura vertebral en comparación con la altura de un cuerpo vertebral normal adyacente confirmado por evaluación radiológica.
6. La fractura del sujeto se confirma mediante imágenes de resonancia magnética que incluyen estudios potenciados en T1, T2 y STIR para determinar el tipo y la presencia de fractura(s).
7. La altura y geometría del cuerpo vertebral de los sujetos afectados es adecuada para la inserción de instrumentos de acceso de 5,2 mm de DE, según lo determine el investigador.
8. La puntuación de dolor de los sujetos es igual o superior a 5 según la escala analógica visual (VAS).
9. El paciente ha sido evaluado por trastornos hematológicos u otras condiciones que afectan la coagulación de la sangre.
10. Los sujetos son candidatos adecuados para los procedimientos estándar de vertebroplastia o cifoplastia.
11. El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, lo que incluye cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, completar formularios y otros procedimientos del estudio.
12. El sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
13. Fracaso del tratamiento conservador previo a la inclusión: a. brazo de tratamiento conservador fallido; b. brazo de tratamiento de terapia aguda.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un colapso vertebral significativo, definido como > 50% de la altura original del cuerpo vertebral, medido contra el cuerpo vertebral normal más cercano. El grado de colapso se determinará usando la altura del cuerpo vertebral normal más cercano para representar el 100 % y dividiendo la altura del cuerpo vertebral colapsado por la altura del cuerpo vertebral normal.
2. El paciente tiene un canal espinal comprometido.
3. El paciente tiene estenosis espinal sintomática.
4. El paciente tiene FVC dolorosa con edad de fractura mayor a 6 meses.
5. Los pacientes tienen tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) o plasmocitoma solitario en el sitio del VCF índice. Los pacientes con estos tumores en sitios anatómicos que no sean el VCF índice son elegibles.
6. El paciente tiene una fractura que se extiende hacia la pared posterior del cuerpo vertebral.
7. El paciente tiene compromiso neurológico (incluyendo mielopatía) e inestabilidad
8. El paciente tiene una retropulsión lo suficientemente grave como para causar mielopatía, a menos que se realice una descompresión quirúrgica previa.
9. Paciente con comorbilidad clínica significativa que puede interferir potencialmente con la recopilación de datos o el seguimiento a largo plazo (p. ej., demencia, enfermedad comórbida grave)
10. El paciente requiere el uso de esteroides en dosis altas, analgésicos intravenosos o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con los VCF índice. Los pacientes que reciben esteroides en dosis altas para el tratamiento de su cáncer (durante al menos 30 días) son elegibles.
11. Paciente que puede requerir trasplante alogénico de médula ósea durante el curso del estudio.
12. El paciente necesita una descompresión abierta.
13. Paciente con fractura por estallido y/o fractura de pedículo en el nivel de tratamiento.
14. Paciente con alergia conocida o sospechada al PMMA o alergia a cualquier material del dispositivo utilizado en el tratamiento de fracturas vertebrales. Tenga en cuenta que en sujetos con alergia al contraste basado en yodo, se pueden usar otras soluciones de contraste sin yodo.
15. El paciente no tiene dolor ni sensibilidad local que se correlacione con la evaluación de MRI.
16. El paciente tiene un trastorno de la coagulación que no se puede corregir: a. para los pacientes con trastornos hematológicos u otras afecciones que afecten la coagulación de la sangre, deben estar disponibles valores de recuento de plaquetas y de índice normal internacionalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) a intervalos de tiempo típicos del centro de tratamiento. El investigador debe evaluar los rangos relativos a los valores normales del laboratorio del centro de tratamiento.
17. El paciente tiene una infección local o sistémica activa.
18. El paciente tiene un tratamiento anterior o actual para el cáncer en el nivel afectado.
19. El paciente tiene una cirugía de columna previa o una inyección previa de cemento en los niveles vertebrales del procedimiento quirúrgico.
20. El paciente tiene diabetes mellitus.
21. El paciente tiene una contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, clips para aneurismas cerebrales, marcapasos, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótesis de pene)
22. El paciente tiene una columna vertebral inestable como lo indica el déficit neurológico, cifosis mayor a 30°, compresión mayor al 60%, traslación mayor a 4 mm, ensanchamiento del proceso interespinoso.
23. Condiciones preexistentes contrarias a la PVA oa la vertebroplastia, tales como: a. Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre coagulopatías reversibles: pueden participar sujetos que toman coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes; b. Cualquier evidencia de VB o infección sistémica.
24. El paciente tiene una deficiencia mental (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, enfermedad de Alzheimer, presencia de abuso de alcohol o drogas).
25. La paciente está embarazada o está interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio.
26. El paciente es un prisionero o bajo la tutela del estado.
27. El paciente espera mudarse a más de 50 millas del centro del estudio antes de completar el período de seguimiento del estudio.
28. El paciente tiene una fractura de tipo A2, A3, B o C de clasificación AO
29. El paciente tiene hemangioma, fractura maligna y/o mieloma múltiple en el sitio del FVC índice.