Klinické hodnocení Crosstrees Pod™ při léčbě patologické fraktury obratlového těla (úrovně T4 - L5) u dospělých pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 50 let.
2. Pacient musí mít zlomeninu způsobenou diagnostikovanou nebo předpokládanou primární nebo sekundární osteoporózou (do studie mohou být zahrnuti pacienti se zlomeninami AO typu A1 (všichni).
3. Pacient musí mít potvrzenou akutní bolest a citlivost na páteři na úrovni rentgenové kompresní deformity nebo blízko ní NEBO pozitivní hodnocení MRI.
4. Pacient NESMÍ mít více než (3) tři kompresivní zlomeniny obratlů umístěné mezi T4 a L5.
5. Subjekty postižené obratlovým tělem musí mít ztrátu 0-50 % výšky obratle ve srovnání s výškou sousedního normálního obratlového těla potvrzenou radiologickým hodnocením.
6. Zlomenina subjektu je potvrzena zobrazením MRI včetně studií vážených T1, T2 a STIR, aby se určil typ a přítomnost zlomeniny (zlomenin).
7. Subjekty postižené výškou obratlového těla a geometrií jsou adekvátní pro vložení přístupových nástrojů o 5,2 mm vnějšího průměru, jak určil zkoušející.
8. Skóre bolesti u subjektů se rovná nebo je větší než 5 podle vizuální analogové stupnice (VAS).
9. Pacient byl vyšetřen na hematologické poruchy nebo jiné stavy ovlivňující koagulaci krve.
10. Subjekty jsou vhodnými kandidáty pro standardní výkony vertebroplastiky nebo kyfoplastiky.
11. Subjekt je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánů léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
12. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, čímž uvedl, že byl informován o všech příslušných aspektech studie.
13. Selhání konzervativní léčby před zařazením: a. neúspěšné rameno konzervativní léčby; b. akutní terapie léčba rameno.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má významný vertebrální kolaps, definovaný jako > 50 % původní výšky obratlového těla, měřeno proti nejbližšímu normálnímu obratlovému tělu. Stupeň zhroucení se určí tak, že se použije výška nejbližšího normálního obratlového těla, která představuje 100 % a výška zhrouceného obratlového těla se vydělí výškou normálního obratlového těla.
2. Pacient má narušený páteřní kanál.
3. Pacient má symptomatickou spinální stenózu.
4. Pacient má bolestivou VCF se zlomeninou starší než 6 měsíců.
5. Pacienti mají primární nádory kosti (např. osteosarkom) nebo solitární plazmocytom v místě indexu VCF. Pacienti s těmito nádory v jiných anatomických místech než index VCF jsou způsobilí.
6. Pacient má zlomeninu, která zasahuje do zadní stěny obratlového těla.
7. Pacient má neurologický kompromis (včetně myelopatie) a nestabilitu
8. Pacient má retropulzi dostatečně závažnou, aby způsobila myelopatii, pokud nebyla provedena předchozí chirurgická dekomprese.
9. Pacient s významnou klinickou komorbiditou, která může potenciálně narušovat dlouhodobý sběr dat nebo sledování (např. demence, závažné komorbidní onemocnění)
10. Pacient vyžaduje použití vysokých dávek steroidů, IV léků proti bolesti nebo nervového bloku ke kontrole chronické bolesti zad nesouvisející s indexem VCF. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů k ​​léčbě rakoviny (po dobu alespoň 30 dnů), jsou způsobilí.
11. Pacient, který může vyžadovat alogenní transplantaci kostní dřeně v průběhu studie.
12. Pacient potřebuje otevřenou dekompresi.
13. Pacient s prasklou zlomeninou a/nebo zlomeninou pediklu na úrovni léčby.
14. Pacient se známou nebo suspektní alergií na PMMA nebo alergií na jakýkoli materiál zařízení používaný při léčbě zlomenin obratlů. Pamatujte, že u subjektů s alergií na kontrast na bázi jódu lze použít jiné kontrastní roztoky bez jódu.
15. Pacient nemá lokální bolest a citlivost, která koreluje s hodnocením MRI.
16. Pacient má poruchu koagulace, kterou nelze upravit: a. u pacientů s hematologickými poruchami nebo jinými stavy ovlivňujícími koagulaci krve by měly být v časových intervalech typických pro léčebné centrum k dispozici hodnoty počtu krevních destiček a internacionalizovaného normálního poměru (INR), protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT). Zkoušející vyhodnotí rozsahy vzhledem k normálním hodnotám laboratoře léčebného centra.
17. Pacient má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
18. Pacient má předchozí nebo současnou léčbu rakoviny na postižené úrovni.
19. Pacient prodělal předchozí operaci páteře nebo předchozí injekci cementu na úrovni obratlů chirurgického zákroku.
20. Pacient má diabetes mellitus.
21. Pacient má kontraindikaci MRI (např. klipy na mozkové aneuryzma, kardiostimulátor, implantované biostimulátory, kochleární implantáty, penilní protézy)
22. Pacient má nestabilní páteř, jak je indikováno neurologickým deficitem, kyfóza větší než 30°, komprese větší než 60 %, translace větší než 4 mm, rozšíření interspinózního procesu.
23. Preexistující stavy v rozporu s PVA nebo vertebroplastikou, jako jsou: a. Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Účastnit se mohou subjekty užívající kumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií; b. Jakékoli známky VB nebo systémové infekce.
24. Pacient má mentální deficit (např. psychiatrické poruchy, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo drog).
25. Pacientka je těhotná nebo má zájem otěhotnět během trvání studie.
26. Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
27. Pacient očekává, že se před dokončením období sledování studie přemístí více než 50 mil od centra studie.
28. Pacient má zlomeninu typu AO klasifikace A2, A3, B nebo C
29. Pacient má hemangiom, maligní zlomeninu a/nebo mnohočetný myelom v místě indexu VCF.