慢性便秘症における腸内微生物学
慢性便秘症における腸のミクロ生態学
調査の概要
詳細な説明
慢性便秘は、不均一な病態生理学と結果として生じる臨床症状を伴う一般的な状態です。 文献および私たちの研究室で収集された最近の証拠は、健康な個人とさまざまな障害 (炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、肥満など) を持つ人との間で腸内微生物叢に違いがあることを確認しており、特定の障害の発症が可能性があることを示唆しています。腸内細菌叢の組成によって決定されます。 既存の証拠は、便秘における人間の腸の微生物生態学の役割のさらなる調査と、栄養基質の結腸代謝に対する作用によって便秘を治療する手段としての腸内微生物叢の改変の調査を保証し、結腸通過と体液の流れを変化させます。 .
提案された研究は、慢性便秘における腸内細菌叢の役割を定義するのに役立つように、ハイスループット分子ゲノム技術を使用して腸内細菌叢を定義する私たちの実績のある能力を活用し、腸内細菌叢を管理戦略として変更することの潜在的な価値を探ります。便秘。 腸内微生物叢が腸機能にどのように影響するかについての原因と結果の理解とハイスループットゲノム解析の関連は、便秘を予防および/または治療する目的で腸内微生物叢を管理するための信頼できる手段につながる可能性があります. このプロジェクトの当面の目標は、分子微生物学的手法を使用して便秘との関係に焦点を当てた人間の腸内の微生物生態学に関する既存の情報を拡張し、FDA 承認薬の使用による腸内微生物への影響を評価することです。ルビプロストン。 ルビプロストンは、プロストンと呼ばれる新しい治療クラスのメンバーであり、経口で活性な二環式脂肪酸であり、タイプ 2 クロライド チャネルに選択的に作用してクロライド分泌を刺激し、管腔液分泌の正味増加を誘導します。 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスの薬剤とは異なり、腸内微生物叢に直接影響を与えることは知られていません. 男性と女性の慢性便秘症の治療、および便秘型IBS（C-IBS）の女性の治療薬としてFDAに承認されています。 腸内微生物叢を変更するためにルビプロストンを使用する理論的根拠は、扱いにくい小腸細菌の過剰増殖を制御するための同様の戦略の使用に由来します (すなわち、腸管腔内の流体フラックスを変更します)。
この研究により、腸内細菌叢が便秘の発症に果たす役割についての理解が大幅に向上し、この一般的な問題に対処するための新しい戦略につながる可能性があると考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な被験者の包含基準：
- 排便の回数が 1 日 3 回未満で、1 週間に 3 回以上で、排便時にかなりいきむ必要がなく、排便後の排便が不完全であるという感覚が頻繁にある
- 現在または慢性の胃腸症状がない
慢性便秘患者の選択基準:
- 慢性機能性便秘のRome III基準を満たす
- -50歳以上の被験者の過去10年以内の大腸内視鏡検査
便秘型IBS患者の選択基準：
- C-IBS の Rome III 基準を満たす
- -50歳以上の被験者の過去10年以内の大腸内視鏡検査
除外基準:
- -食道、胃、または小腸/大腸の解剖学的構造を変更した以前の胃腸手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- -胃腸、心血管、内分泌、腎臓、または胃腸の運動に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患（例：制御されていない真性糖尿病）
- -避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性（ルビプロストンを使用する前に、女性被験者に対して尿妊娠検査が実施されます）
- 重大な未治療の精神疾患
- -ルビプロストンに対する過敏反応または不耐性の病歴
- 抗生物質、プロバイオティクス、および繊維サプリメントを、便サンプル採取の 1 か月前に中止できない
- プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬、運動促進薬、麻薬性鎮痛薬、下剤、抗コリン薬を、採便の 2 週間前から中止できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健常者
健康な被験者は、便と排便の特徴に関するベースラインの 1 週間の日記、水素とメタンの絶食呼吸、パイロシーケンシングのための便サンプルを完成させました。
それ以外の場合、健康な被験者は介入を受けませんでした。
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実験的：便秘患者
便秘の被験者には、慢性便秘（CC）の被験者と、便秘優勢過敏性腸症候群（C-IBS）の被験者が含まれていました。 彼らは、便と排便の特徴のベースラインとなる 1 週間の日記、水素とメタンの絶食呼吸、パイロシーケンシングのための便サンプルを完成させました。 ベースライン試験の後、慢性便秘の 2 つのサブタイプに対する FDA 承認の投与量の違いにより、CC 被験者は非盲検のルビプロストン 24 mcg を 1 日 2 回、4 週間経口投与されました。一方、C-IBS 被験者は非盲検ルビプロストン 8 mcg を 1 日 2 回、4 週間経口投与されました。 ルビプロストンによる 4 週間の治療に続いて、彼らは別の便日記、絶食時呼気検査、ピロシークエンス用の便サンプルを完成させました。 |
最初の便と呼気の収集後、および慢性便秘の 2 つのサブタイプ (つまり、慢性便秘 (CC) と過敏性腸症候群 (C-IBS) による便秘) に対する FDA 承認の投薬量の違いのために、CC 被験者は非盲検ルビプロストン 24 mcg を 1 日 2 回 4 週間経口投与されたのに対し、C-IBS 被験者は非盲検ルビプロストン 8 mcg を 1 日 2 回 4 週間経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者およびC-IBSの被験者と比較した、慢性便秘に関連する特定の微生物の同定
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性便秘患者およびC-IBS患者におけるルビプロストン治療後の腸内微生物叢の変化を評価する
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John K. DiBaise, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-001281
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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