- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934479
Microecología intestinal en el estreñimiento crónico
La microecología intestinal en el estreñimiento crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento crónico es una condición común con una fisiopatología heterogénea y manifestaciones clínicas resultantes. La evidencia reciente en la literatura y recopilada en nuestro laboratorio confirma que existen diferencias en la microbiota intestinal entre individuos sanos y aquellos con una variedad de trastornos (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable y obesidad), lo que sugiere que el desarrollo de ciertos trastornos puede estar determinada por la composición de la microbiota intestinal. La evidencia existente justifica una mayor investigación del papel de la ecología microbiana del intestino humano en el estreñimiento y una exploración de la modificación de la microbiota intestinal como un medio para tratar el estreñimiento por sus acciones sobre el metabolismo colónico de los sustratos de nutrientes para alterar el tránsito colónico y los flujos de fluidos. .
La investigación propuesta aprovechará nuestra capacidad comprobada para usar técnicas genómicas moleculares de alto rendimiento para definir el microbioma intestinal a fin de ayudar a definir el papel de la microbiota intestinal en el estreñimiento crónico y explorará el valor potencial de alterar la microbiota como una estrategia de manejo en constipación. La vinculación de los análisis genómicos de alto rendimiento con la comprensión de causa y efecto de cómo la microbiota intestinal afecta la función intestinal puede conducir a un medio confiable para controlar la microbiota intestinal con la intención de prevenir y/o tratar el estreñimiento. Los objetivos inmediatos de este proyecto son ampliar la información existente sobre la ecología microbiana en los intestinos humanos centrándose en su relación con el estreñimiento utilizando técnicas de microbiología molecular y evaluar los efectos sobre los microorganismos intestinales resultantes del uso del medicamento aprobado por la FDA, lubiprostona. La lubiprostona es miembro de una nueva clase terapéutica llamada prostonas y es un ácido graso bicíclico activo por vía oral que actúa selectivamente en los canales de cloruro de tipo 2 para estimular la secreción de cloruro, lo que induce un aumento neto en la secreción de líquido luminal. A diferencia de los agentes antibióticos, probióticos y prebióticos, no tiene efectos directos conocidos sobre la microbiota intestinal. Está aprobado por la FDA para el tratamiento del estreñimiento crónico en hombres y mujeres y para mujeres con SII con estreñimiento predominante (C-IBS). La justificación para usar lubiprostona para modificar la microbiota intestinal se deriva del uso de estrategias similares para controlar el crecimiento excesivo de bacterias recalcitrantes en el intestino delgado (es decir, alterar los flujos de fluidos en la luz intestinal).
Creemos que esta investigación mejorará en gran medida nuestra comprensión del papel que desempeña la microbiota intestinal en el desarrollo del estreñimiento y, potencialmente, conducirá a nuevas estrategias con las que combatir este problema común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Menos de 3 movimientos intestinales/día y más de 3 movimientos intestinales/semana sin necesidad de un esfuerzo significativo con la defecación o sensación frecuente de evacuación incompleta después de la defecación
- Ausencia de síntomas gastrointestinales actuales o crónicos
Criterios de inclusión para sujetos con estreñimiento crónico:
- Cumplir con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional crónico
- Colonoscopia en los 10 años anteriores para sujetos ≥ 50 años de edad
Criterios de inclusión para pacientes con SII con estreñimiento predominante:
- Cumplir con los criterios de Roma III para C-IBS
- Colonoscopia en los 10 años anteriores para sujetos ≥ 50 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal anterior que alteró la anatomía del esófago, el estómago o el intestino delgado/grueso (las excepciones incluyen apendicectomía y colecistectomía)
- Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que probablemente afecte la motilidad gastrointestinal (p. ej., diabetes mellitus no controlada)
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres antes del uso de lubiprostona)
- Enfermedad psiquiátrica significativa no tratada
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o intolerancia a la lubiprostona
- Incapacidad para suspender los antibióticos, probióticos y suplementos de fibra 1 mes antes de la recolección de muestras de heces
- Incapacidad para detener los inhibidores de la bomba de protones, los antagonistas de los receptores de histamina 2, los agentes procinéticos, los agentes analgésicos narcóticos, los laxantes y los agentes anticolinérgicos 2 semanas antes de la recolección de muestras de heces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sujetos sanos
Los sujetos sanos completaron un diario de base de 1 semana de heces y características defecatorias, aliento en ayunas para hidrógeno y metano y una muestra de heces para pirosecuenciación.
De lo contrario, los sujetos sanos no recibieron ninguna intervención.
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Experimental: Sujetos estreñidos
Los sujetos con estreñimiento incluyeron aquellos con estreñimiento crónico (CC) y aquellos con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento (C-IBS). Completaron un diario de base de 1 semana de heces y características defecatorias, respiración en ayunas para hidrógeno y metano y una muestra de heces para pirosecuenciación. Después de la prueba inicial y debido a las diferencias en la dosificación aprobada por la FDA para los 2 subtipos de estreñimiento crónico, los sujetos con CC recibieron lubiprostona de etiqueta abierta, 24 mcg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas; mientras que los sujetos con C-IBS recibieron 8 mcg de lubiprostona de etiqueta abierta por vía oral dos veces al día durante 4 semanas. Después del tratamiento de 4 semanas con lubiprostona, completaron otro diario de heces, una prueba de aliento en ayunas y una muestra de heces para pirosecuenciación. |
Después de las recolecciones iniciales de heces y aliento y debido a las diferencias en la dosificación aprobada por la FDA para los 2 subtipos de estreñimiento crónico (es decir, estreñimiento crónico (CC) versus estreñimiento debido al síndrome del intestino irritable (C-IBS), los sujetos con CC recibieron lubiprostona de etiqueta abierta 24 mcg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas, mientras que los sujetos con C-IBS recibieron lubiprostona de etiqueta abierta 8 mcg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de microorganismos específicos asociados con el estreñimiento crónico en comparación con sujetos sanos y con SII-C
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la microbiota intestinal después del tratamiento con lubiprostona en sujetos con estreñimiento crónico y aquellos con C-IBS
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 09-001281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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