이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성변비에서의 장미세생태

2013년 7월 15일 업데이트: John K. DiBaise, Mayo Clinic

만성변비의 장미세생태학

이 연구의 목적은 변비가 있는 사람의 장에 정상적으로 존재하는 박테리아가 다른지 여부를 확인하고 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물인 루비프로스톤을 사용한 치료가 이러한 박테리아에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 변비는 이질적인 병리생리학 및 그로 인한 임상 증상이 있는 일반적인 상태입니다. 문헌과 우리 실험실에서 수집된 최근의 증거는 건강한 개인과 다양한 장애(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 및 비만)가 있는 사람 사이에 장내 미생물에 차이가 있음을 확인합니다. 장내 미생물의 구성에 의해 결정됩니다. 기존의 증거는 변비에서 인간 장의 미생물 생태학의 역할에 대한 추가 조사와 결장 이동 및 유체 플럭스를 변경하기 위해 영양소 기질의 결장 대사에 대한 작용으로 변비를 치료하는 수단으로서 장내 미생물총의 변형 탐색을 보증합니다. .

제안된 연구는 만성 변비에서 장내 미생물군의 역할을 정의하는 데 도움이 되도록 장내 미생물군을 정의하기 위해 고처리량 분자 게놈 기술을 사용하는 검증된 능력을 활용하고 변비. 장내 미생물총이 장 기능에 미치는 영향에 대한 인과관계 이해와 고처리량 게놈 분석의 연결은 변비를 예방 및/또는 치료할 의도로 장내 미생물총을 관리하는 신뢰할 수 있는 수단으로 이어질 수 있습니다. 이 프로젝트의 즉각적인 목표는 분자 미생물학 기술을 사용하여 변비와의 관계에 초점을 맞춘 인간 장의 미생물 생태에 대한 기존 정보를 확장하고 FDA 승인 약물 사용으로 인한 장내 미생물에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 루비프로스톤. Lubiprostone은 prostones라고 불리는 새로운 치료 부류의 구성원이며 내강액 분비의 순 증가를 유도하는 염화물 분비를 자극하기 위해 유형 2 염화물 채널에 선택적으로 작용하는 경구 활성 이환성 지방산입니다. 항생제, 프로바이오틱 및 프리바이오틱 제제와 달리 장내 미생물군에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 바는 없습니다. 그것은 남성과 여성의 만성 변비 치료 및 변비가 우세한 IBS(C-IBS)가 있는 여성의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 장내 미생물군을 수정하기 위해 루비프로스톤을 사용하는 근거는 다루기 힘든 소장 세균 과증식(즉, 장 내강의 유체 플럭스 변경)을 제어하기 위한 유사한 전략의 사용에서 비롯됩니다.

우리는 이 연구가 변비 발병에서 장내 미생물이 수행하는 역할에 대한 이해를 크게 향상시키고 잠재적으로 이 일반적인 문제를 해결하기 위한 새로운 전략으로 이어질 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

  1. 배변을 동반한 상당한 힘줄 필요 또는 배변 후 배변이 자주 불완전한 느낌 없이 배변 횟수가 하루 3회 미만 및 주당 3회 이상 배변
  2. 현재 또는 만성 위장관 증상의 부재

만성 변비 피험자에 대한 포함 기준:

  1. 만성 기능성 변비에 대한 Rome III 기준 충족
  2. 50세 이상 피험자에 대한 지난 10년 이내의 대장내시경 검사

변비가 우세한 IBS 환자에 대한 포함 기준:

  1. C-IBS에 대한 Rome III 기준 충족
  2. 50세 이상 피험자에 대한 지난 10년 이내의 대장내시경 검사

제외 기준:

  1. 식도, 위 또는 소장/대장의 해부학적 구조를 변경한 이전의 위장 수술(예외에는 충수 절제술 및 담낭 절제술이 포함됨)
  2. 위장관, 심혈관, 내분비, 신장 또는 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병)
  3. 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
  4. 치료되지 않은 중대한 정신 질환
  5. 루비프로스톤에 대한 과민 반응 또는 편협의 병력
  6. 대변 ​​샘플 수집 1개월 전에 항생제, 프로바이오틱스 및 섬유질 보충제를 중단할 수 없음
  7. 양성자 펌프 억제제, 히스타민 2 수용체 길항제, 운동 촉진제, 마약성 진통제, 완하제 및 항콜린제를 대변 검체 채취 2주 전에 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 과목
건강한 피험자는 대변 및 배변 특성, 수소 및 메탄에 대한 공복 호흡 및 파이로시퀀싱을 위한 대변 샘플에 대한 기본 1주 일기를 완료했습니다. 그렇지 않으면 건강한 피험자는 개입을 받지 않았습니다.
실험적: 변비 대상

변비가 있는 피험자는 만성 변비(CC)가 있는 사람과 변비가 우세한 과민성 대장 증후군(C-IBS)이 있는 사람을 포함했습니다. 그들은 대변 및 배변 특성, 수소 및 메탄에 대한 공복 호흡 및 파이로시퀀싱을 위한 대변 샘플에 대한 기본 1주 일기를 완료했습니다.

기준 시험 후 만성 변비의 2가지 하위 유형에 대한 FDA 승인 용량의 차이로 인해 CC 피험자는 4주 동안 매일 2회 공개 라벨 루비프로스톤 24mcg를 경구 투여받았습니다. C-IBS 피험자는 4주 동안 매일 2회 공개 라벨 루비프로스톤 8mcg를 구두로 받았습니다.

루비프로스톤으로 4주간 치료한 후, 그들은 또 다른 대변 일지, 공복 호흡 검사 및 파이로시퀀싱을 위한 대변 샘플을 완료했습니다.

초기 대변 및 호흡 수집 후, 만성 변비의 2가지 하위 유형(즉, 만성 변비(CC) 대 과민성 대장 증후군(C-IBS)으로 인한 변비)에 대한 FDA 승인 용량의 차이로 인해 CC 피험자는 공개 라벨 루비프로스톤 24mcg을 4주 동안 매일 2회 경구 투여한 반면, C-IBS 피험자는 공개 라벨 루비프로스톤 8mcg를 4주 동안 매일 2회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아미티자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자와 C-IBS 환자와 비교하여 만성 변비와 관련된 특정 미생물 동정
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 변비 환자 및 C-IBS 환자에서 루비프로스톤 치료 후 장내 미생물 변화 평가
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다