Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroekologia jelitowa w przewlekłych zaparciach

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: John K. DiBaise, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy bakterie normalnie obecne w jelitach są inne u osób z zaparciami i zobaczenie, jaki wpływ na te bakterie ma leczenie za pomocą zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) leku lubiprostone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaparcia są częstym schorzeniem o zróżnicowanej patofizjologii i wynikających z tego objawach klinicznych. Najnowsze dane literaturowe i zebrane w naszym laboratorium potwierdzają, że istnieją różnice w mikroflorze jelitowej między zdrowymi osobami a osobami z różnymi zaburzeniami (np. zależy od składu mikroflory jelitowej. Istniejące dowody uzasadniają dalsze badanie roli ekologii drobnoustrojów ludzkiego jelita w zaparciach oraz badanie modyfikacji mikroflory jelitowej jako sposobu leczenia zaparć poprzez jej działanie na metabolizm okrężnicy substratów odżywczych w celu zmiany pasażu okrężnicy i przepływów płynów .

Proponowane badania wykorzystają naszą sprawdzoną zdolność do wykorzystania wysokowydajnych technik genomiki molekularnej do zdefiniowania mikrobiomu jelitowego, aby pomóc określić rolę mikroflory jelitowej w przewlekłych zaparciach i zbadają potencjalną wartość zmiany mikroflory jako strategii zarządzania w zaparcie. Połączenie wysokowydajnych analiz genomicznych ze zrozumieniem przyczynowo-skutkowym, w jaki sposób mikroflora jelitowa wpływa na czynność jelit, może prowadzić do niezawodnych sposobów zarządzania mikroflorą jelitową z zamiarem zapobiegania i / lub leczenia zaparć. Bezpośrednim celem tego projektu jest poszerzenie istniejących informacji na temat ekologii mikroorganizmów w jelitach człowieka, koncentrując się na ich związku z zaparciami przy użyciu molekularnych technik mikrobiologicznych oraz ocena wpływu na mikroorganizmy jelitowe wynikającego ze stosowania leków zatwierdzonych przez FDA, lubiproston. Lubiproston należy do nowej klasy terapeutycznej zwanej prostonami i jest aktywnym po podaniu doustnym, bicyklicznym kwasem tłuszczowym, który selektywnie działa na kanały chlorkowe typu 2, stymulując wydzielanie chlorków, co indukuje wzrost netto wydzielania płynu w świetle jelita. W przeciwieństwie do antybiotyków, probiotyków i prebiotyków nie ma bezpośredniego wpływu na mikroflorę jelitową. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłych zaparć u mężczyzn i kobiet oraz kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (C-IBS). Uzasadnienie stosowania lubiprostonu do modyfikacji mikroflory jelitowej wynika z zastosowania podobnych strategii do kontrolowania opornego przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (tj. zmiany strumieni płynów w świetle jelita).

Wierzymy, że te badania znacznie poprawią nasze zrozumienie roli, jaką odgrywa mikroflora jelitowa w rozwoju zaparć i potencjalnie doprowadzą do opracowania nowych strategii walki z tym powszechnym problemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Mniej niż 3 wypróżnienia/dobę i więcej niż 3 wypróżnienia/tydzień bez potrzeby znacznego wysiłku przy wypróżnianiu lub częstego uczucia niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu
  2. Brak aktualnych lub przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych

Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłymi zaparciami:

  1. Spełniają kryteria rzymskie III dla przewlekłych zaparć czynnościowych
  2. Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat dla osób w wieku ≥ 50 lat

Kryteria włączenia dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć:

  1. Spełnij kryteria Rzymu III dla C-IBS
  2. Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat dla osób w wieku ≥ 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przełyku, żołądka lub jelita cienkiego/grubego (wyjątki obejmują wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomię)
  2. Choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. niekontrolowana cukrzyca)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują kontroli urodzeń i/lub są w ciąży lub karmią piersią (u pacjentek przed zastosowaniem lubiprostonu zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu)
  4. Znacząca nieleczona choroba psychiczna
  5. Historia reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na lubiproston
  6. Niemożność odstawienia antybiotyków, probiotyków i suplementów błonnika na 1 miesiąc przed pobraniem próbki kału
  7. Niemożność odstawienia inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminowego 2, środków prokinetycznych, narkotycznych środków przeciwbólowych, środków przeczyszczających i leków antycholinergicznych 2 tygodnie przed pobraniem próbki kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Zdrowi ochotnicy wypełnili podstawowy 1-tygodniowy dzienniczek charakterystyki stolca i kału, oddechu na czczo dla wodoru i metanu oraz próbki kału do pirosekwencjonowania. W przeciwnym razie zdrowe osoby nie otrzymały żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Osoby z zaparciami

Osoby z zaparciami obejmowały osoby z przewlekłymi zaparciami (CC) i osoby z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (C-IBS). Ukończyli podstawowy 1-tygodniowy dziennik charakterystyki stolca i wypróżnień, oddech na czczo dla wodoru i metanu oraz próbkę kału do pirosekwencjonowania.

Po teście wyjściowym iz powodu różnic w dawkowaniu zatwierdzonym przez FDA dla 2 podtypów przewlekłego zaparcia, pacjenci z CC otrzymywali lubiproston w otwartej próbie 24 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie; podczas gdy osoby z C-IBS otrzymywały lubiproston w dawce 8 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Po 4-tygodniowym leczeniu lubiprostonem wypełnili kolejny dziennik kału, test oddechowy na czczo i pobrali próbkę kału do pirosekwencjonowania.

Po początkowym zebraniu stolca i oddechu oraz z powodu różnic w dawkowaniu zatwierdzonym przez FDA dla 2 podtypów przewlekłego zaparcia (tj. otrzymywali lubiproston w dawce otwartej 24 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, podczas gdy pacjenci z C-IBS otrzymywali lubiproston w dawce otwartej 8 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Amitiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych mikroorganizmów związanych z przewlekłymi zaparciami w porównaniu z osobami zdrowymi i chorymi na C-IBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian mikroflory jelitowej po leczeniu lubiprostonem u osób z przewlekłymi zaparciami oraz z C-IBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj