- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934479
Mikroekologia jelitowa w przewlekłych zaparciach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaparcia są częstym schorzeniem o zróżnicowanej patofizjologii i wynikających z tego objawach klinicznych. Najnowsze dane literaturowe i zebrane w naszym laboratorium potwierdzają, że istnieją różnice w mikroflorze jelitowej między zdrowymi osobami a osobami z różnymi zaburzeniami (np. zależy od składu mikroflory jelitowej. Istniejące dowody uzasadniają dalsze badanie roli ekologii drobnoustrojów ludzkiego jelita w zaparciach oraz badanie modyfikacji mikroflory jelitowej jako sposobu leczenia zaparć poprzez jej działanie na metabolizm okrężnicy substratów odżywczych w celu zmiany pasażu okrężnicy i przepływów płynów .
Proponowane badania wykorzystają naszą sprawdzoną zdolność do wykorzystania wysokowydajnych technik genomiki molekularnej do zdefiniowania mikrobiomu jelitowego, aby pomóc określić rolę mikroflory jelitowej w przewlekłych zaparciach i zbadają potencjalną wartość zmiany mikroflory jako strategii zarządzania w zaparcie. Połączenie wysokowydajnych analiz genomicznych ze zrozumieniem przyczynowo-skutkowym, w jaki sposób mikroflora jelitowa wpływa na czynność jelit, może prowadzić do niezawodnych sposobów zarządzania mikroflorą jelitową z zamiarem zapobiegania i / lub leczenia zaparć. Bezpośrednim celem tego projektu jest poszerzenie istniejących informacji na temat ekologii mikroorganizmów w jelitach człowieka, koncentrując się na ich związku z zaparciami przy użyciu molekularnych technik mikrobiologicznych oraz ocena wpływu na mikroorganizmy jelitowe wynikającego ze stosowania leków zatwierdzonych przez FDA, lubiproston. Lubiproston należy do nowej klasy terapeutycznej zwanej prostonami i jest aktywnym po podaniu doustnym, bicyklicznym kwasem tłuszczowym, który selektywnie działa na kanały chlorkowe typu 2, stymulując wydzielanie chlorków, co indukuje wzrost netto wydzielania płynu w świetle jelita. W przeciwieństwie do antybiotyków, probiotyków i prebiotyków nie ma bezpośredniego wpływu na mikroflorę jelitową. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłych zaparć u mężczyzn i kobiet oraz kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (C-IBS). Uzasadnienie stosowania lubiprostonu do modyfikacji mikroflory jelitowej wynika z zastosowania podobnych strategii do kontrolowania opornego przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (tj. zmiany strumieni płynów w świetle jelita).
Wierzymy, że te badania znacznie poprawią nasze zrozumienie roli, jaką odgrywa mikroflora jelitowa w rozwoju zaparć i potencjalnie doprowadzą do opracowania nowych strategii walki z tym powszechnym problemem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Mniej niż 3 wypróżnienia/dobę i więcej niż 3 wypróżnienia/tydzień bez potrzeby znacznego wysiłku przy wypróżnianiu lub częstego uczucia niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu
- Brak aktualnych lub przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych
Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłymi zaparciami:
- Spełniają kryteria rzymskie III dla przewlekłych zaparć czynnościowych
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat dla osób w wieku ≥ 50 lat
Kryteria włączenia dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć:
- Spełnij kryteria Rzymu III dla C-IBS
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat dla osób w wieku ≥ 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przełyku, żołądka lub jelita cienkiego/grubego (wyjątki obejmują wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomię)
- Choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują kontroli urodzeń i/lub są w ciąży lub karmią piersią (u pacjentek przed zastosowaniem lubiprostonu zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu)
- Znacząca nieleczona choroba psychiczna
- Historia reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na lubiproston
- Niemożność odstawienia antybiotyków, probiotyków i suplementów błonnika na 1 miesiąc przed pobraniem próbki kału
- Niemożność odstawienia inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminowego 2, środków prokinetycznych, narkotycznych środków przeciwbólowych, środków przeczyszczających i leków antycholinergicznych 2 tygodnie przed pobraniem próbki kału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Zdrowi ochotnicy wypełnili podstawowy 1-tygodniowy dzienniczek charakterystyki stolca i kału, oddechu na czczo dla wodoru i metanu oraz próbki kału do pirosekwencjonowania.
W przeciwnym razie zdrowe osoby nie otrzymały żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Osoby z zaparciami
Osoby z zaparciami obejmowały osoby z przewlekłymi zaparciami (CC) i osoby z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (C-IBS). Ukończyli podstawowy 1-tygodniowy dziennik charakterystyki stolca i wypróżnień, oddech na czczo dla wodoru i metanu oraz próbkę kału do pirosekwencjonowania. Po teście wyjściowym iz powodu różnic w dawkowaniu zatwierdzonym przez FDA dla 2 podtypów przewlekłego zaparcia, pacjenci z CC otrzymywali lubiproston w otwartej próbie 24 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie; podczas gdy osoby z C-IBS otrzymywały lubiproston w dawce 8 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Po 4-tygodniowym leczeniu lubiprostonem wypełnili kolejny dziennik kału, test oddechowy na czczo i pobrali próbkę kału do pirosekwencjonowania. |
Po początkowym zebraniu stolca i oddechu oraz z powodu różnic w dawkowaniu zatwierdzonym przez FDA dla 2 podtypów przewlekłego zaparcia (tj. otrzymywali lubiproston w dawce otwartej 24 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, podczas gdy pacjenci z C-IBS otrzymywali lubiproston w dawce otwartej 8 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja specyficznych mikroorganizmów związanych z przewlekłymi zaparciami w porównaniu z osobami zdrowymi i chorymi na C-IBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian mikroflory jelitowej po leczeniu lubiprostonem u osób z przewlekłymi zaparciami oraz z C-IBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Agoniści kanału chlorkowego
- Lubiproston
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-001281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .