- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934479
Microecologia Intestinal na Constipação Crônica
A Microecologia Intestinal na Constipação Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação crônica é uma condição comum com fisiopatologia heterogênea e manifestações clínicas decorrentes. Evidências recentes na literatura e coletadas em nosso laboratório confirmam que existem diferenças na microbiota intestinal entre indivíduos saudáveis e aqueles com uma variedade de distúrbios (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável e obesidade), sugerindo que o desenvolvimento de certos distúrbios pode ser determinado pela composição da microbiota intestinal. As evidências existentes garantem uma investigação mais aprofundada do papel da ecologia microbiana do intestino humano na constipação e uma exploração da modificação da microbiota intestinal como um meio de tratar a constipação por suas ações no metabolismo colônico de substratos de nutrientes para alterar o trânsito colônico e os fluxos de fluidos .
A pesquisa proposta explorará nossa capacidade comprovada de usar técnicas de genômica molecular de alto rendimento para definir o microbioma intestinal, a fim de ajudar a definir o papel da microbiota intestinal na constipação crônica e explorará o valor potencial de alterar a microbiota como uma estratégia de gerenciamento em constipação. A ligação de análises genômicas de alto rendimento com a compreensão de causa e efeito de como a microbiota intestinal afeta a função intestinal pode levar a um meio confiável de gerenciar a microbiota intestinal com a intenção de prevenir e/ou tratar a constipação. Os objetivos imediatos deste projeto são expandir as informações existentes sobre a ecologia microbiana no intestino humano com foco em sua relação com a constipação usando técnicas microbiológicas moleculares e avaliar os efeitos sobre os microrganismos intestinais resultantes do uso do medicamento aprovado pela FDA, lubiprostona. A lubiprostona é um membro de uma nova classe terapêutica chamada prostonas e é um ácido graxo bicíclico oralmente ativo que atua seletivamente nos canais de cloreto tipo 2 para estimular a secreção de cloreto, que induz um aumento líquido na secreção de líquido luminal. Ao contrário dos agentes antibióticos, probióticos e prebióticos, não tem efeitos diretos conhecidos na microbiota intestinal. É aprovado pela FDA para o tratamento de constipação crônica em homens e mulheres e para mulheres com IBS com predominância de constipação (C-IBS). A justificativa para o uso de lubiprostona para modificar a microbiota intestinal decorre do uso de estratégias semelhantes para controlar o supercrescimento bacteriano recalcitrante do intestino delgado (ou seja, alterando os fluxos de fluidos no lúmen intestinal).
Acreditamos que esta pesquisa irá melhorar muito nossa compreensão do papel que a microbiota intestinal desempenha no desenvolvimento da constipação e potencialmente levar a novas estratégias para combater esse problema comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Menos de 3 evacuações/dia e mais de 3 evacuações/semana sem necessidade de esforço significativo ao defecar ou sensação frequente de evacuação incompleta após a defecação
- Ausência de sintomas gastrointestinais atuais ou crônicos
Critérios de inclusão para indivíduos com constipação crônica:
- Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional crônica
- Colonoscopia nos últimos 10 anos para indivíduos ≥ 50 anos de idade
Critérios de inclusão para pacientes com SII com predominância de constipação:
- Atende aos critérios de Roma III para C-IBS
- Colonoscopia nos últimos 10 anos para indivíduos ≥ 50 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado/grosso (as exceções incluem apendicectomia e colecistectomia)
- Doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, diabetes mellitus não controlado)
- Mulheres em idade fértil que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres antes do uso de lubiprostona)
- Doença psiquiátrica significativa não tratada
- História de reação de hipersensibilidade ou intolerância à lubiprostona
- Incapacidade de interromper antibióticos, probióticos e suplementos de fibra 1 mês antes da coleta de amostra de fezes
- Incapacidade de interromper os inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores da histamina 2, agentes procinéticos, agentes analgésicos narcóticos, laxantes e agentes anticolinérgicos 2 semanas antes da coleta de amostras de fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis completaram um diário de linha de base de 1 semana de fezes e características defecatórias, respiração em jejum para hidrogênio e metano e uma amostra de fezes para pirosequenciamento.
Caso contrário, os indivíduos saudáveis não receberam intervenção.
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Experimental: Sujeitos Constipados
Indivíduos com constipação incluíam aqueles com constipação crônica (CC) e aqueles com síndrome do intestino irritável predominante em constipação (C-IBS). Eles completaram um diário de linha de base de 1 semana de características de fezes e defecação, respiração em jejum para hidrogênio e metano e uma amostra de fezes para pirosequenciamento. Após o teste inicial e devido às diferenças na dosagem aprovada pela FDA para os 2 subtipos de constipação crônica, os indivíduos com CC receberam lubiprostona aberta 24 mcg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas; enquanto os indivíduos C-IBS receberam lubiprostona aberta 8 mcg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas. Após o tratamento de 4 semanas com lubiprostona, eles completaram outro diário de fezes, teste de respiração em jejum e amostra de fezes para pirosequenciamento. |
Após as coletas iniciais de fezes e respiração e devido às diferenças na dosagem aprovada pela FDA para os 2 subtipos de constipação crônica (ou seja, constipação crônica (CC) versus constipação devido à síndrome do intestino irritável (C-IBS), os indivíduos CC receberam lubiprostona aberta 24 mcg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas; enquanto os indivíduos com C-IBS receberam lubiprostona aberta 8 mcg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de microrganismos específicos associados à constipação crônica em comparação com indivíduos saudáveis e com C-IBS
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as mudanças na microbiota intestinal após o tratamento com lubiprostona em indivíduos com constipação crônica e aqueles com C-IBS
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 09-001281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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