バーチ尿道固定術と仙骨結腸固定術を併用した尿道中部スリングの比較

I. 具体的な目的

骨盤臓器脱は、腹圧性尿失禁 (SUI) に関連することが多く、しばしば外科的修復を必要とする、一般的で悲惨な状態です。 腹部仙骨膣固定術は、骨盤脱を修復するための好ましい手術です。 仙骨膣固定術を受ける骨盤臓器脱の女性の 91% も SUI を経験します。 さらに、これまで大陸性だった女性の最大 44% が、仙骨膣固定術後に SUI 尿失禁を発症します。これはおそらく、仙骨膣固定術がきつく固定しすぎると、膀胱頸部が開きやすくなる可能性があるためです。 仙骨膣固定術を受ける女性の SUI を予防および管理するための外科的処置の選択は、エビデンスに基づくものではなく、経験に基づくものです。 概念的には、中部尿道スリングは、尿漏れを防ぐためにバーチ法よりも効果的である可能性があります。これは、スリングが膀胱頸部を超えて出口抵抗を提供し、仙骨膣固定術に起因する膀胱頸部の下向きの張力を補う可能性があるためです。 実際、臨床観察では、Burch 法による仙骨膣固定術の後に尿失禁が持続する女性には、尿道中間部スリングが有効であることが示唆されています。 したがって、研究者らの全体的な仮説は、骨盤臓器脱のために仙骨膣固定術を受けている女性の腹圧性尿失禁を予防および改善するには、バーチ手術よりも中間尿道スリングの方が好ましいというものです。 研究者らの具体的な目的は、尿失禁と高度の骨盤臓器脱を伴う 124 人の女性の 6、12、24 か月時点での客観的および主観的な転帰を評価することです。 すべての女性は仙骨膣固定術を受け、バーチ手術または中間尿道スリングのいずれかに無作為に割り付けられます。 一次エンドポイントは 6 か月の時点での複合失禁であり、二次エンドポイントには、複合失禁と、これらの処置に関連する失禁、患者の満足度、罹患率の主観的測定値が含まれます。 研究者の仮説は次のとおりです。

1. 生後 6 か月の時点で、尿失禁率はバーチ手術後よりも中間尿道の方が高くなります。 尿失禁は、失禁の複合尺度によって評価されます。主観的な苦情なし、中間治療なし、およびマスクされた観察者によって実行される標準化されたストレステストの陰性。 この評価は、2 つの手順の中期的な自制を確立するために、術後 12 か月と 24 か月に繰り返されます。 標準化されたアンケートを使用して、上記の訪問のそれぞれで主観的な禁制と患者の満足度の測定値が取得され、骨盤臓器のサポートが骨盤臓器脱定量化（POP-Q）スコアによって定量化されます。
2. 初期の事象（例えば、失血、手術時間、術中の合併症（血管、腸および泌尿器の損傷）、院内の合併症（輸血の必要性、発熱性罹患率、血栓性事象、創傷感染、入院期間、膀胱カテーテル留置期間）およびイレウス) および遅発性術後合併症 (例えば、創傷感染、メッシュ浸食、腸閉塞および排尿障害) を収集して、各手順の安全性を比較します。