Confronto tra l'uretropessia di Burch e l'imbracatura medio-uretrale eseguita in concomitanza con una colpopessi sacrale

I. Finalità specifiche

Il prolasso degli organi pelvici è una condizione comune e dolorosa che è frequentemente associata all'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e spesso richiede una riparazione chirurgica. La colpopessi addominale sacrale è l'intervento preferito per riparare il prolasso pelvico. Ben il 91% delle donne con prolasso degli organi pelvici sottoposte a colpopessi sacrale soffre anche di IUS. Inoltre, fino al 44% delle donne precedentemente continentali sviluppano incontinenza IUS dopo colpopessi sacrale: forse perché una colpopessi sacrale può predisporre all'apertura del collo vescicale se fissata troppo strettamente. La selezione di una procedura chirurgica per prevenire e gestire la SUI nelle donne sottoposte a colpopessi sacrale è empirica piuttosto che basata sull'evidenza. Concettualmente, uno sling medio-uretrale può essere più efficace di una procedura di Burch per prevenire le perdite urinarie perché un sling fornisce resistenza all'uscita oltre il collo vescicale e quindi può compensare una tensione verso il basso sul collo vescicale risultante dalla colpopessi sacrale. In effetti, le osservazioni cliniche suggeriscono che un'imbracatura medio-uretrale è efficace tra le donne che hanno incontinenza urinaria persistente dopo colpopessi sacrale con procedura di Burch. Pertanto, l'ipotesi globale dei ricercatori è che un'imbracatura medio-uretrale sia preferibile a una procedura di Burch per prevenire e migliorare l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne sottoposte a colpopessi sacrale per prolasso degli organi pelvici. Gli OBIETTIVI SPECIFICI dei ricercatori sono di valutare i risultati oggettivi e soggettivi a 6, 12 e 24 mesi in 124 donne con incontinenza urinaria e prolasso avanzato degli organi pelvici. Tutte le donne saranno sottoposte a colpopessi sacrale e saranno randomizzate a una procedura di Burch o a un'imbracatura medio-uretrale. L'endpoint primario è la continenza composita a 6 mesi, mentre gli endpoint secondari includeranno la continenza composita e le misure soggettive dell'incontinenza, la soddisfazione del paziente e la morbilità associate a queste procedure. Le ipotesi degli inquirenti sono le seguenti:

1. A 6 mesi, i tassi di continenza urinaria saranno più alti dopo una procedura medio-uretrale che dopo una procedura di Burch. La continenza urinaria sarà valutata mediante misura composita dell'incontinenza: nessun disturbo soggettivo, nessun trattamento provvisorio e test di stress standardizzato negativo eseguito da un osservatore mascherato. Questa valutazione sarà ripetuta a 12 e 24 mesi dopo l'intervento per stabilire la continenza a medio termine delle due procedure. La continenza soggettiva e le misure di soddisfazione del paziente saranno ottenute in ciascuna delle visite di cui sopra utilizzando questionari standardizzati e il supporto degli organi pelvici sarà quantificato dai punteggi di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
2. Eventi precoci (ad es. perdita di sangue, tempo operatorio, complicanze intraoperatorie (danni vascolari, intestinali e urologici), complicanze intraospedaliere (necessità di trasfusioni, morbilità febbrile, eventi trombotici, infezione della ferita, durata della degenza, durata del cateterismo vescicale e ileo) e le complicanze postoperatorie ritardate (ad esempio, infezione della ferita, erosione della rete, ostruzione intestinale e minzione ostruita) saranno raccolte per confrontare la sicurezza di ciascuna procedura.