Burch 요도고정술과 중부 요도 슬링의 비교
복부 천골 질확대술로 수행된 동시 요실금 절차의 무작위 비교: Burch 대 중간 요도 슬링 시험
I. 구체적인 목표
골반 장기 탈출증은 복압성 요실금(SUI)과 자주 연관되고 종종 외과적 치료가 필요한 흔하고 고통스러운 상태입니다. 복부 천골 질질 고정술은 골반 탈출증을 복구하는 데 선호되는 수술입니다. 천골 질질 고정술을 받는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 91%가 SUI를 경험합니다. 또한 이전에 자제력이 없었던 여성의 최대 44%가 천골 질질 고정술 후 SUI 요실금이 발생합니다. 아마도 천골 질 질 고정술이 너무 단단히 고정되면 방광 경부가 열리기 쉽기 때문일 수 있습니다. sacral colpopexy를 겪고 있는 여성의 SUI를 예방하고 관리하기 위한 수술 절차의 선택은 증거 기반이 아니라 경험적입니다. 개념적으로 중부 요도 슬링은 슬링이 방광 목 너머로 출구 저항을 제공하여 천골 질확대술로 인한 방광 목의 하향 장력을 보상할 수 있기 때문에 요실금을 예방하는 데 Burch 절차보다 더 효과적일 수 있습니다. 실제로, 임상 관찰에 따르면 Burch 절차를 사용한 천골 질질 고정술 후 요실금이 지속되는 여성에게 중간 요도 슬링이 효과적입니다. 따라서 연구원들의 종합적인 가설은 골반 장기 탈출증으로 천골 질부 고정술을 받는 여성의 복압성 요실금을 예방하고 개선하기 위해 Burch 절차보다 중간 요도 슬링이 더 낫다는 것입니다. 조사관의 특정 목표는 요실금 및 진행성 골반 장기 탈출증이 있는 124명의 여성에서 6, 12 및 24개월에 객관적 및 주관적 결과를 평가하는 것입니다. 모든 여성은 천골 질확대술을 받게 되며 Burch 절차 또는 중간 요도 슬링으로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 6개월의 복합 요실금이며, 2차 종점은 복합 요실금 및 요실금의 주관적 측정, 환자 만족도 및 이러한 절차와 관련된 이환율을 포함합니다. 연구자들의 가설은 다음과 같다.
- 6개월에 요실금 비율은 Burch 시술 후보다 중간 요도 후가 더 높을 것입니다. 요실금은 요실금의 복합 측정에 의해 평가될 것입니다: 주관적 불만 없음, 임시 치료 없음, 마스킹된 관찰자에 의해 수행된 음성 표준화 스트레스 테스트. 이 평가는 수술 후 12개월 및 24개월에 반복되어 두 절차의 중기 자제력을 확립합니다. 주관적 자제력 및 환자 만족도 측정은 표준화된 설문지를 사용하여 위의 각 방문에서 얻어지며 골반 장기 지지는 골반 장기 탈출증-정량화(POP-Q) 점수로 정량화됩니다.
- 초기 사건(예: 실혈, 수술 시간, 수술 중 합병증(혈관, 장 및 비뇨기과 손상), 병원 내 합병증(수혈 필요, 열성 이환율, 혈전성 사건, 상처 감염, 입원 기간, 방광 도관 삽입 기간) 및 장폐색증) 및 지연된 수술 후 합병증(예: 상처 감염, 메쉬 침식, 장 폐쇄 및 폐쇄된 배뇨)을 수집하여 각 절차의 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상;
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증(POP-Q 점 Aa 또는 C ≥ -1cm;
- 탈출증의 천골 질확대술을 선택한 사람;
- 외과적 교정을 원하는 증상이 있는 SUI가 있거나 숨겨진 SUI가 있는 사람;
- 요도 과운동성이 있는 사람;
- 최대 방광 측정 용량 ≥ 200cc;
- 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있는 사람; 또는
- 무작위 배정을 받기 위한 서면 동의서를 이해하고 서명했으며 조사관에게 수술 치료 및 후속 조치와 관련된 데이터를 수집할 수 있는 권한을 부여한 사람.
제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 질병(즉, 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상 등);
- 자가 보고 또는 양성 임신 테스트에 의해 임신한 자;
- 다산을 유지하고자 하는 자;
- 요도 게실의 병력이 있는 경우;
- 근치적 골반 수술 또는 골반 방사선 요법의 병력이 있는 경우;
- 복부 수술에 대한 의학적으로 열악한 후보자로 간주되는 사람;
- 보행 불가(도움을 받아 보행하는 사람 포함, 또는
- 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 버치
환자는 복부 천골 질질 고정술 시 버치 요도 고정술을 받게 됩니다.
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환자는 Burch 수정 Tanagho 절차(두 개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 양측으로 Cooper's ligament에 전방 질을 매달음)를 받게 됩니다.
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실험적: 중간 요도 슬링
환자는 복부 천골 질질 고정술 시 중간 요도 슬링을 받게 됩니다.
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환자는 제조업체(Align, Bard Urological, Covington, GA)에서 설명한 대로 폴리프로필렌 중간 요도 슬링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 각 그룹에서 대륙인 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 자제력은 가려진 관찰자가 수행하는 음성 표준화 스트레스 테스트가 필요합니다. SUI에 대한 임시 재치료 없음; 자가보고 요실금 없음(ISI =0)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 각 그룹에서 스트레스 특정 자제력을 가진 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 스트레스 특정 요실금 요구 사항: 위의 기준 1과 2를 충족하고 3) SUI 특정 증상이 보고되지 않아야 합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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요실금을 비교하기 위해 12개월과 24개월 그룹 간의 특정 요실금과 환자 만족도를 강조했습니다.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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Burch와 중간 요도 슬링의 안전성을 비교하십시오.
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emanuel C. Trabuco, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-007334
- 94021001
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