Sammenligning av Burch urethropexy og mid-urethral slynge utført samtidig med en sakral kolpopeksi

I. Spesifikke mål

Bekkenprolaps er en vanlig og plagsom tilstand som ofte er assosiert med stressurininkontinens (SUI) og krever ofte kirurgisk reparasjon. Abdominal sakral kolpopeksi er den foretrukne operasjonen for å reparere bekkenprolaps. Så mange som 91 % av kvinnene med prolaps av bekkenorganer som gjennomgår sakral kolpopeksi opplever også SUI. I tillegg utvikler opptil 44 % av tidligere kontinentkvinner SUI-inkontinens etter sakral kolpopeksi: kanskje fordi en sakral kolpopeksi kan disponere for åpning av blærehalsen hvis den festes for tett. Valget av en kirurgisk prosedyre for å forebygge og håndtere SUI hos kvinner som gjennomgår sakral kolpopeksi er empirisk snarere enn evidensbasert. Konseptuelt kan en mid-urethral slynge være mer effektiv enn en Burch-prosedyre for å forhindre urinlekkasje fordi en slynge gir utløpsmotstand utenfor blærehalsen og derfor kan den kompensere for en nedadgående spenning på blærehalsen som følge av sakral kolpopeksi. Faktisk antyder kliniske observasjoner at en mid-urethral slynge er effektiv blant kvinner som har vedvarende urininkontinens etter sakral kolpopeksi med en Burch-prosedyre. Derfor er etterforskernes globale hypotese at en mid-urethral slynge er å foretrekke fremfor en Burch-prosedyre for å forebygge og forbedre stressurininkontinens hos kvinner som gjennomgår sakral kolpopeksi for bekkenorganprolaps. Etterforskernes SPESIFIKKE MÅL er å evaluere objektive og subjektive utfall etter 6, 12 og 24 måneder hos 124 kvinner med urininkontinens og fremskreden bekkenorganprolaps. Alle kvinner vil gjennomgå en sakral kolpopeksi og vil bli randomisert til enten en Burch-prosedyre eller en mid-urethral slynge. Det primære endepunktet er sammensatt kontinens etter 6 måneder, mens sekundære endepunkter vil inkludere sammensatt kontinens og subjektive mål på inkontinens, pasienttilfredshet og sykelighet forbundet med disse prosedyrene. Etterforskernes hypoteser er som følger:

1. Ved 6 måneder vil urinkontinensraten være høyere etter en mid-urethral enn etter en Burch-prosedyre. Urinkontinens vil bli vurdert ved sammensatt mål for inkontinens: ingen subjektiv klage, ingen midlertidig behandling og negativ standardisert stresstest utført av en maskert observatør. Denne vurderingen vil bli gjentatt 12 og 24 måneder etter operasjonen for å fastslå mellomlang sikt kontinens av de to prosedyrene. Subjektiv kontinens og pasienttilfredshet vil bli innhentet ved hvert av de ovennevnte besøkene ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og bekkenorganstøtte vil bli kvantifisert ved bekkenorganprolaps-kvantifisering (POP-Q).
2. Tidlige hendelser (f.eks. blodtap, operasjonstid, intraoperative komplikasjoner (vaskulære, tarm- og urologiske skader), komplikasjoner på sykehus (behov for transfusjon, febril sykelighet, trombotiske hendelser, sårinfeksjon, liggetid, varighet av blærekateterisering og ileus) og forsinkede postoperative komplikasjoner (f.eks. sårinfeksjon, mesh-erosjon, tarmobstruksjon og blokkert tomrom) vil bli samlet inn for å sammenligne sikkerheten ved hver prosedyre.