Vergleich der gleichzeitig mit einer sakralen Kolpopexie durchgeführten Urethropexie nach Burch und der mittleren Urethralschlinge

I. Spezifische Ziele

Beckenorganprolaps ist eine häufige und belastende Erkrankung, die häufig mit Belastungsharninkontinenz (SUI) einhergeht und oft eine chirurgische Reparatur erfordert. Die abdominale sakrale Kolpopexie ist die bevorzugte Operation zur Reparatur des Beckenprolaps. Bis zu 91 % der Frauen mit Beckenorganprolaps, die sich einer sakralen Kolpopexie unterziehen, leiden ebenfalls unter SUI. Darüber hinaus entwickeln bis zu 44 % der zuvor kontinenten Frauen nach einer sakralen Kolpopexie eine SUI-Inkontinenz: möglicherweise, weil eine sakrale Kolpopexie dazu führen kann, dass sich der Blasenhals öffnet, wenn sie zu fest fixiert wird. Die Auswahl eines chirurgischen Verfahrens zur Prävention und Behandlung von SUI bei Frauen, die sich einer sakralen Kolpopexie unterziehen, ist eher empirisch als evidenzbasiert. Konzeptionell kann eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre wirksamer sein als ein Burch-Verfahren zur Verhinderung von Harnverlust, da eine Schlinge einen Auslasswiderstand über den Blasenhals hinaus bietet und daher eine nach unten gerichtete Spannung am Blasenhals aufgrund der sakralen Kolpopexie kompensieren kann. Tatsächlich deuten klinische Beobachtungen darauf hin, dass eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei Frauen mit anhaltender Harninkontinenz nach sakraler Kolpopexie mit einem Burch-Eingriff wirksam ist. Daher lautet die allgemeine Hypothese der Forscher, dass eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre einem Burch-Verfahren zur Vorbeugung und Verbesserung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen vorzuziehen ist, die sich einer sakralen Kolpopexie wegen Beckenorganprolaps unterziehen. Die SPEZIFISCHEN ZIELE der Prüfärzte bestehen darin, objektive und subjektive Ergebnisse nach 6, 12 und 24 Monaten bei 124 Frauen mit Harninkontinenz und fortgeschrittenem Beckenorganprolaps zu bewerten. Alle Frauen werden einer sakralen Kolpopexie unterzogen und randomisiert entweder einem Burch-Verfahren oder einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die zusammengesetzte Kontinenz nach 6 Monaten, während die sekundären Endpunkte die zusammengesetzte Kontinenz und subjektive Messwerte von Inkontinenz, Patientenzufriedenheit und Morbidität im Zusammenhang mit diesen Verfahren umfassen. Die Hypothesen der Ermittler lauten wie folgt:

1. Nach 6 Monaten sind die Harnkontinenzraten nach einem mittleren Harnröhrenschnitt höher als nach einem Burch-Eingriff. Die Urinkontinenz wird durch ein zusammengesetztes Inkontinenzmaß bewertet: keine subjektive Beschwerde, keine Zwischenbehandlung und negativer standardisierter Belastungstest, der von einem maskierten Beobachter durchgeführt wird. Diese Beurteilung wird nach 12 und 24 Monaten nach der Operation wiederholt, um die mittelfristige Kontinenz der beiden Verfahren festzustellen. Subjektive Kontinenz- und Patientenzufriedenheitsmessungen werden bei jedem der oben genannten Besuche unter Verwendung standardisierter Fragebögen erhoben, und die Unterstützung der Beckenorgane wird durch POP-Q-Scores (Pelvic Organ Prolapse-Quantification) quantifiziert.
2. Frühe Ereignisse (z. B. Blutverlust, Operationszeit, intraoperative Komplikationen (Gefäß-, Darm- und urologische Verletzungen), Krankenhauskomplikationen (Transfusionsbedarf, fieberhafte Morbidität, thrombotische Ereignisse, Wundinfektion, Aufenthaltsdauer, Dauer der Blasenkatheterisierung). und Ileus) und verzögerte postoperative Komplikationen (z. B. Wundinfektion, Netzerosion, Darmverschluss und behinderte Entleerung) werden erfasst, um die Sicherheit jedes Verfahrens zu vergleichen.