Sammenligning af Burch Urethropexy og Mid-urethral slynge udført samtidig med en sakral kolpopeksi

I. Specifikke mål

Bækkenorganprolaps er en almindelig og plagsom tilstand, der ofte er forbundet med stressurininkontinens (SUI) og ofte kræver kirurgisk reparation. Abdominal sakral kolpopeksi er den foretrukne operation til reparation af bækkenprolaps. Hele 91 % af kvinder med bækkenorganprolaps, der gennemgår sakral kolpopeksi, oplever også SUI. Derudover udvikler op til 44% af tidligere kontinentkvinder SUI-inkontinens efter sakral kolpopeksi: måske fordi en sakral kolpopeksi kan disponere for åbning af blærehalsen, hvis den sikres for stramt. Valget af en kirurgisk procedure til at forebygge og håndtere SUI hos kvinder, der gennemgår sakral kolpopeksi, er empirisk snarere end evidensbaseret. Konceptuelt kan en mid-urethral slynge være mere effektiv end en Burch-procedure til at forhindre urinlækage, fordi en slynge giver udløbsmodstand ud over blærehalsen og derfor kan kompensere for en nedadgående spænding på blærehalsen som følge af den sakrale kolpopeksi. Faktisk tyder kliniske observationer på, at en mid-urethral slynge er effektiv blandt kvinder, der har vedvarende urininkontinens efter sakral kolpopeksi med en Burch-procedure. Derfor er efterforskernes globale hypotese, at en mid-urethral slynge er at foretrække frem for en Burch-procedure til forebyggelse og forbedring af stressurininkontinens hos kvinder, der gennemgår sakral kolpopeksi for bækkenorganprolaps. Efterforskernes SPECIFIKKE MÅL er at evaluere objektive og subjektive resultater efter 6, 12 og 24 måneder hos 124 kvinder med urininkontinens og fremskreden bækkenorganprolaps. Alle kvinder vil gennemgå en sakral kolpopeksi og vil blive randomiseret til enten en Burch-procedure eller en mid-urethral slynge. Det primære endepunkt er sammensat kontinens efter 6 måneder, mens sekundære endepunkter vil omfatte sammensat kontinens og subjektive mål for inkontinens, patienttilfredshed og morbiditet forbundet med disse procedurer. Efterforskernes hypoteser er som følger:

1. Ved 6 måneder vil urinkontinensraten være højere efter en mid-urethral end efter en Burch procedure. Urinkontinens vil blive vurderet ved sammensat mål for inkontinens: ingen subjektiv klage, ingen midlertidig behandling og negativ standardiseret stresstest udført af en maskeret observatør. Denne vurdering vil blive gentaget 12 og 24 måneder efter operationen for at fastslå kontinensen på mellemlang sigt af de to procedurer. Subjektiv kontinens og patienttilfredshedsmålinger vil blive opnået ved hvert af de ovennævnte besøg ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og bækkenorganstøtte vil blive kvantificeret ved Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) score.
2. Tidlige hændelser (f.eks. blodtab, operationstid, intraoperative komplikationer (vaskulære, tarm- og urologiske skader), komplikationer på hospitalet (behov for transfusion, febril morbiditet, trombotiske hændelser, sårinfektion, liggetid, varighed af blærekateterisering og ileus) og forsinkede postoperative komplikationer (f.eks. sårinfektion, mesh-erosion, tarmobstruktion og obstrueret tømning) vil blive indsamlet for at sammenligne sikkerheden ved hver procedure.