新型インフルエンザ A (H1N1) に対する漢方薬治療 : 多施設、前向き、ランダム化比較試験
2009年11月30日 更新者：Capital Medical University
新規インフルエンザA（H1N1）ウイルス感染に対する抗ウイルスおよび漢方薬治療：多施設、前向き、無作為化対照研究
この研究の目的は、漢方薬が新型インフルエンザ A (H1N1) 感染症の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
抗ウイルス剤であるオセルタミビルは、世界保健機関 (WHO) によって、世界中で最近発生した新型インフルエンザ A (H1N1) ウイルス感染症の治療に推奨されています。
しかし、限られた在庫と耐性株の出現により、懸念が高まっています。
漢方薬草は植物に由来し、通常、病気を治療するための基本的な薬として1つまたは複数の薬草を取り入れています.
研究者らはRCTを実施して、漢方薬が新型インフルエンザA（H1N1）感染症の治療に効果的かつ安全であることを示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型インフルエンザA(H1N1)の確定例で、実験室で証拠が得られた
- 70 歳以上 14 歳以上
- 発症後72時間以内（体温37.5℃以上） 少なくとも1つの呼吸器症状（咳、のどの痛み、または鼻の症状）がある
除外基準:
- 年齢 14 歳未満または 70 歳以上
- 胸部X線検査（X線またはCT）で気管支炎、肺炎、胸水、間質浸潤を認める
- 重度の慢性基礎疾患：重度のCOPD（FEV1/EVC＜70%かつFEV1＜30%の予測値または呼吸不全またはうっ血性心不全）、重度の肝機能障害（ALTまたはASTが正常上昇の3倍以上）、腎機能障害（Cr>2mg/ dL)、慢性心不全(NYHAⅢ-Ⅳグレード）
- 免疫不全患者（がん、臓器移植、エイズ、免疫抑制剤およびグルココルチコイドによる過去3か月の治療歴）
- 過去2週間以内に漢方薬、抗ウイルス薬または抗生物質を服用した
- 接種インフルエンザワクチン
入会時に以下のアイテムのいずれかが登場
- 呼吸不全：PaO2<60mmHg および/または PCO2>50mmHg または PaO2/FiO2≤300
- 循環障害: 適切な輸液蘇生と心拍出量にもかかわらず、収縮期 <90mmHg または強心サポートが必要
- 腎機能不全: 適切な輸液蘇生と心拍出量にもかかわらず、尿 ≤ 0.5ml/kg.h、 CrまたはBUN≧1倍の正常上昇
- -肝機能障害：総ビリルビン> 34μmol/ LまたはALT / ASTが通常の3倍以上 - 治験責任医師が考慮したその他の不適切な登録状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：空欄
抗ウイルス療法を受けないでください
|
抗ウイルス療法なし
|
|
実験的：オセルタミビル
抗ウイルス療法
|
75mg、入札、5日間
他の名前：
|
|
実験的：漢方薬草
抗ウイルス療法
|
200ml、po、qid、5日間
|
|
実験的：オセルタルミビルと漢方薬
併用抗ウイルス療法
|
オセルタミビル：75mg、p.o、bid、5日間;漢方薬: 200ml, p.o, qid, for 5 days
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
解熱時間（治験薬開始から解熱までの期間）
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸器症状の解消までの時間（治験薬の開始から症状の緩和までの期間として定義）
時間枠：一年
|
一年
|
|
ウイルス排出時間
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingquan Liu, Docter、Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- 主任研究者：Yu Mao, Doctor、Beijing Ditan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月30日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z09000700090903
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。