Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Chinese geneeskrachtige kruiden bij nieuwe griep A (H1N1): multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 november 2009 bijgewerkt door: Capital Medical University

Antivirale en Chinese geneeskrachtige kruidenbehandeling bij nieuwe influenza A (H1N1) virusinfectie: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Chinese geneeskrachtige kruiden effectief en veilig zijn voor de behandeling van een nieuwe influenza A (H1N1) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het antivirale middel, oseltamivir, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de behandeling van recente uitbraken van nieuwe influenza A (H1N1)-virusinfecties over de hele wereld. Maar de beperkte voorraad en de opkomst van resistente soorten zorgden voor toenemende zorgen. Chinese geneeskrachtige kruiden zijn afgeleid van planten en bevatten meestal een of meer kruiden als basismedicijn(en) om de ziekte te behandelen. De onderzoekers voerden RCT uit om aan te geven dat Chinese geneeskrachtige kruiden effectief en veilig waren voor de behandeling van een nieuwe influenza A (H1N1) infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd nieuw geval van influenza A(H1N1) met laboratoriumbewijs
  • 70 jaar ≥ leeftijd ≥ 14 jaar
  • Binnen 72 uur na het begin van de symptomen (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃ met ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn of neussymptoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 14 jaar of > 70 jaar
  • Bronchitis, longontsteking, pleuravocht en interstitiële infiltratie aangetoond door thoraxradiologie (röntgenfoto of CT)
  • Ernstige chronische onderliggende ziekten: ernstige COPD (FEV1/EVC <70% en FEV1 <30% voorspeld of respiratoire insufficiëntie of congestief hartfalen), ernstige leverfunctiestoornis (ALAT of ASAT ≥3 maal normale verhoging), nierfunctiestoornis (Cr>2mg/ dL), chronisch hartfalen (NYHA Ⅲ-Ⅳ graad）
  • Immuungecompromitteerde patiënten (kanker, orgaantransplantatie, AIDS en een voorgeschiedenis van behandeling met immunosuppressiva en glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden)
  • In de afgelopen 2 weken Chinese geneeskrachtige kruiden, antivirale middelen of antibiotica ingenomen
  • Inenting griepvaccinatie

  • Een van de volgende items verscheen bij de inschrijving

    • respiratoire insufficiëntie: PaO2<60 mmHg en/of PCO2>50 mmHg of PaO2/FiO2≤300
    • circulatiefalen: ondanks adequate vloeistofreanimatie en cardiale output, systolische <90 mmHg of behoefte aan inotrope ondersteuning
    • nierfunctiefalen: ondanks adequate vochttoediening en cardiale output, urine ≤ 0,5 ml/kg.uur, Cr of BUN≥1 keer normale elevatie
    • leverfunctiefalen: totaal bilirubine > 34 μmol/l of ALAT/ASAT ≥ 3 keer normaal - Andere ongepaste inschrijvingssituaties overwogen door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: blanco
neem geen antivirale therapie
Ander: blanco
geen antivirale therapie
EXPERIMENTEEL: Oseltamivir
antivirale therapie
Geneesmiddel: oseltamivir
75mg, bod, voor 5 dagen
Andere namen:
  • TamifluTM
EXPERIMENTEEL: chinese geneeskrachtige kruiden
antivirale therapie
Geneesmiddel: chinese geneeskrachtige kruiden
200 ml, p.o., qid, voor 5 dagen
EXPERIMENTEEL: oseltalmivir en chinese geneeskrachtige kruiden
gecombineerde antivirale therapie
Geneesmiddel: oseltamivir en chinese geneeskrachtige kruiden
oseltamivir: 75 mg, p.o, bid, gedurende 5 dagen; chinese geneeskrachtige kruiden: 200 ml, p.o, qid, voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot het verdwijnen van de koorts (de periode vanaf het begin van het studiegeneesmiddel tot het verdwijnen van de koorts)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot verdwijnen van luchtwegsymptomen (gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot verlichting van de symptomen)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
virus uitscheidingstijd
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z09000700090903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op blanco

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren