Tratamento com Ervas Medicinais Chinesas na Nova Influenza A (H1N1): Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
30 de novembro de 2009 atualizado por: Capital Medical University
Tratamento Antiviral e Ervas Medicinais Chinesas na Nova Infecção pelo Vírus Influenza A (H1N1): Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se as ervas medicinais chinesas são eficazes e seguras no tratamento da nova infecção por influenza A (H1N1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O agente antiviral, oseltamivir, é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para tratar o recente surto de infecção pelo novo vírus influenza A (H1N1) em todo o mundo.
Mas o estoque limitado e o surgimento de cepas resistentes aumentaram as preocupações.
As ervas medicinais chinesas são derivadas de plantas e geralmente incorporam uma ou mais ervas como a(s) droga(s) básica(s) para tratar a doença.
Os investigadores realizaram RCT para indicar que as ervas medicinais chinesas eram eficazes e seguras no tratamento da nova infecção por influenza A (H1N1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo caso confirmado de influenza A (H1N1) com evidência laboratorial
- 70 anos ≥ idade ≥ 14 anos
- Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (temperatura corporal≥37,5℃ com pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintoma nasal)
Critério de exclusão:
- Idade < 14 anos ou > 70 anos
- Bronquite, pneumonia, líquido pleural e infiltração intersticial mostrados por radiologia torácica (raio-x ou TC)
- Doenças subjacentes crónicas graves: DPOC grave (FEV1/EVC <70% e FEV1 <30% do previsto ou insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca congestiva), disfunção hepática grave (ALT ou AST ≥3 vezes a elevação normal), disfunção renal (Cr>2mg/ dL), insuficiência cardíaca crônica (grau NYHA Ⅲ-Ⅳ）
- Pacientes imunocomprometidos (câncer, transplante de órgãos, AIDS e história de tratamento com drogas imunossupressoras e glicocorticóides nos últimos 3 meses)
- Tomou ervas medicinais chinesas, antivirais ou antibióticos nas últimas 2 semanas
- Vacinação contra influenza
Um dos seguintes itens apareceu na inscrição
- insuficiência respiratória：PaO2<60mmHg e/ou PCO2>50mmHg ou PaO2/FiO2≤300
- insuficiência circulatória: apesar da adequada ressuscitação volêmica e débito cardíaco, sistólica <90mmHg ou necessidade de suporte inotrópico
- insuficiência da função renal: apesar da adequada ressuscitação volêmica e débito cardíaco, urina ≤ 0,5ml/kg.h, Cr ou BUN≥1 vez elevação normal
- insuficiência da função hepática: bilirrubina total >34μmol/L ou ALT/AST ≥3 vezes o normal - Outras situações de inscrição inapropriadas consideradas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: em branco
não tome terapia antiviral
|
sem terapia antiviral
|
|
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
terapia antiviral
|
75mg, bid, por 5 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ervas medicinais chinesas
terapia antiviral
|
200ml,p.o,qid,por 5 dias
|
|
EXPERIMENTAL: oseltalmivir e ervas medicinais chinesas
terapia antiviral combinada
|
oseltamivir:75mg,p.o,bid,por 5 dias; ervas medicinais chinesas: 200ml,p.o,qid,por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo até a resolução da febre (o período desde o início do medicamento em estudo até o alívio da febre)
Prazo: um ano
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo até a resolução dos sintomas respiratórios (definido como o período desde o início do medicamento em estudo até o alívio dos sintomas)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
tempo de derramamento de vírus
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Investigador principal: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z09000700090903
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