Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con erbe medicinali cinesi sulla nuova influenza A (H1N1): studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato

30 novembre 2009 aggiornato da: Capital Medical University

Trattamento antivirale e con erbe medicinali cinesi sulla nuova infezione da virus dell'influenza A (H1N1): studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se le erbe medicinali cinesi sono efficaci e sicure per il trattamento della nuova infezione da influenza A (H1N1).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agente antivirale, l'oseltamivir, è raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della recente epidemia di infezione da virus dell'influenza A (H1N1) in tutto il mondo. Ma le scorte limitate e l'emergenza di ceppi resistenti hanno sollevato crescenti preoccupazioni. Le erbe medicinali cinesi derivano dalle piante e di solito incorporano una o più erbe come farmaci di base per curare la malattia. I ricercatori hanno eseguito un RCT per indicare che le erbe medicinali cinesi erano efficaci e sicure per il trattamento della nuova infezione da influenza A (H1N1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo caso confermato di influenza A(H1N1) con prove di laboratorio
  • 70 anni ≥ età ≥ 14 anni
  • Entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi (temperatura corporea ≥37,5℃ con almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomo nasale)

Criteri di esclusione:

  • Età < 14 anni o > 70 anni
  • Bronchite, polmonite, liquido pleurico e infiltrazione interstiziale mostrati dalla radiologia del torace (radiografia o TC)
  • Malattie sottostanti croniche gravi: BPCO grave (FEV1/EVC <70% e FEV1 <30% del predetto o insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca congestizia), grave disfunzione epatica (ALT o AST ≥3 volte il valore normale), disfunzione renale (Cr>2 mg/ dL), insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Pazienti immunocompromessi (cancro, trapianto di organi, AIDS e una storia di trattamento con farmaci immunosoppressori e glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi)
  • Preso erbe medicinali cinesi, farmaci antivirali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Inoculazione vaccinazione antinfluenzale
  • Al momento dell'iscrizione è apparso uno dei seguenti elementi

    • insufficienza respiratoria:PaO2<60mmHg e/o PCO2>50mmHg o PaO2/FiO2≤300
    • insufficienza circolatoria: nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e gittata cardiaca, pressione sistolica <90 mmHg o necessità di supporto inotropo
    • insufficienza della funzione renale: nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e gittata cardiaca, urina ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr o BUN≥1 volta aumento normale
    • insufficienza della funzione epatica: bilirubina totale> 34μmol/L o ALT/AST ≥3 volte normale - Altre situazioni di arruolamento non appropriate considerate dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vuoto
non assumere terapia antivirale
nessuna terapia antivirale
SPERIMENTALE: Oseltamivir
terapia antivirale
75 mg, offerta, per 5 giorni
Altri nomi:
  • TamifluTM
SPERIMENTALE: erbe medicinali cinesi
terapia antivirale
200ml, p.o, qid, per 5 giorni
SPERIMENTALE: oseltalmivir ed erbe medicinali cinesi
terapia antivirale combinata
oseltamivir: 75 mg, p.o, bid, per 5 giorni; erbe medicinali cinesi: 200 ml, p.o, qid, per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla risoluzione della febbre (il periodo dall'inizio del farmaco in studio al sollievo dalla febbre)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla risoluzione dei sintomi respiratori (definito come il periodo dall'inizio del farmaco in studio al sollievo dei sintomi)
Lasso di tempo: un anno
un anno
tempo di diffusione del virus
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Investigatore principale: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vuoto

3
Sottoscrivi