- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935194
Trattamento con erbe medicinali cinesi sulla nuova influenza A (H1N1): studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato
30 novembre 2009 aggiornato da: Capital Medical University
Trattamento antivirale e con erbe medicinali cinesi sulla nuova infezione da virus dell'influenza A (H1N1): studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se le erbe medicinali cinesi sono efficaci e sicure per il trattamento della nuova infezione da influenza A (H1N1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agente antivirale, l'oseltamivir, è raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della recente epidemia di infezione da virus dell'influenza A (H1N1) in tutto il mondo.
Ma le scorte limitate e l'emergenza di ceppi resistenti hanno sollevato crescenti preoccupazioni.
Le erbe medicinali cinesi derivano dalle piante e di solito incorporano una o più erbe come farmaci di base per curare la malattia.
I ricercatori hanno eseguito un RCT per indicare che le erbe medicinali cinesi erano efficaci e sicure per il trattamento della nuova infezione da influenza A (H1N1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo caso confermato di influenza A(H1N1) con prove di laboratorio
- 70 anni ≥ età ≥ 14 anni
- Entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi (temperatura corporea ≥37,5℃ con almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomo nasale)
Criteri di esclusione:
- Età < 14 anni o > 70 anni
- Bronchite, polmonite, liquido pleurico e infiltrazione interstiziale mostrati dalla radiologia del torace (radiografia o TC)
- Malattie sottostanti croniche gravi: BPCO grave (FEV1/EVC <70% e FEV1 <30% del predetto o insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca congestizia), grave disfunzione epatica (ALT o AST ≥3 volte il valore normale), disfunzione renale (Cr>2 mg/ dL), insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Pazienti immunocompromessi (cancro, trapianto di organi, AIDS e una storia di trattamento con farmaci immunosoppressori e glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi)
- Preso erbe medicinali cinesi, farmaci antivirali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
- Inoculazione vaccinazione antinfluenzale
Al momento dell'iscrizione è apparso uno dei seguenti elementi
- insufficienza respiratoria:PaO2<60mmHg e/o PCO2>50mmHg o PaO2/FiO2≤300
- insufficienza circolatoria: nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e gittata cardiaca, pressione sistolica <90 mmHg o necessità di supporto inotropo
- insufficienza della funzione renale: nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e gittata cardiaca, urina ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr o BUN≥1 volta aumento normale
- insufficienza della funzione epatica: bilirubina totale> 34μmol/L o ALT/AST ≥3 volte normale - Altre situazioni di arruolamento non appropriate considerate dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: vuoto
non assumere terapia antivirale
|
nessuna terapia antivirale
|
SPERIMENTALE: Oseltamivir
terapia antivirale
|
75 mg, offerta, per 5 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: erbe medicinali cinesi
terapia antivirale
|
200ml, p.o, qid, per 5 giorni
|
SPERIMENTALE: oseltalmivir ed erbe medicinali cinesi
terapia antivirale combinata
|
oseltamivir: 75 mg, p.o, bid, per 5 giorni; erbe medicinali cinesi: 200 ml, p.o, qid, per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo alla risoluzione della febbre (il periodo dall'inizio del farmaco in studio al sollievo dalla febbre)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo alla risoluzione dei sintomi respiratori (definito come il periodo dall'inizio del farmaco in studio al sollievo dei sintomi)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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tempo di diffusione del virus
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Investigatore principale: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z09000700090903
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