Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kinesiske medisinske urter på ny influensa A (H1N1): multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

30. november 2009 oppdatert av: Capital Medical University

Antivirale og kinesiske medisinske urter behandling på ny influensa A (H1N1) virusinfeksjon: multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om kinesiske medisinske urter er effektive og trygge for behandling av ny influensa A (H1N1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antivirale midlet, oseltamivir, anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å behandle nylig utbrudd av influensa A (H1N1) virusinfeksjon rundt om i verden. Men begrenset lager og fremvekst av motstandsdyktige stammer vakte økende bekymring. Kinesiske medisinske urter, er avledet fra planter og inneholder vanligvis en eller flere urter som grunnleggende medisin(er) for å behandle sykdommen. Etterforskerne utførte RCT for å indikere at kinesiske medisinske urter var effektive og trygge for behandling av ny influensa A (H1N1)-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ny influensa A(H1N1)-tilfelle med laboratoriebevis
  • 70 år ≥ alder ≥ 14 år
  • Innen 72 timer etter symptomdebut (kroppstemperatur ≥37,5 ℃ med minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasalt symptom)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år eller > 70 år
  • Bronkitt, lungebetennelse, pleuravæske og interstitiell infiltrasjon vist ved thoraxradiologi (røntgen eller CT)
  • Alvorlige kroniske underliggende sykdommer: alvorlig KOLS (FEV1/EVC <70 % og FEV1 <30 % forventet eller respirasjonssvikt eller kongestiv hjertesvikt), alvorlig leversvikt (ALT eller ASAT ≥3 ganger normal økning), nyresvikt (Cr>2mg/ dL), kronisk hjertesvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ grad)
  • Immunkompromitterte pasienter (kreft, organtransplantasjon, AIDS og en historie med behandling med immunsuppressive legemidler og glukokortikoider de siste 3 månedene)
  • Har tatt kinesiske medisinske urter, antivirale eller antibiotika de siste 2 ukene
  • Inokulasjonsvaksinasjon mot influensa

  • En av følgende elementer dukket opp ved påmeldingen

    • respirasjonssvikt: PaO2<60mmHg og/eller PCO2>50mmHg eller PaO2/FiO2≤300
    • sirkulasjonssvikt: til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og hjertevolum, systolisk <90 mmHg eller behov for inotropisk støtte
    • nyrefunksjonssvikt: til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og hjertevolum, urin ≤ 0,5 ml/kg.t, Cr eller BUN≥1 gang normal høyde
    • leverfunksjonssvikt: total bilirubin>34μmol/L eller ALAT/ASAT ≥3 ganger normalen - Andre upassende registreringssituasjoner vurdert av utreder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: blank
ikke ta antiviral terapi
Annen: blank
ingen antiviral terapi
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir
antiviral terapi
Legemiddel: oseltamivir
75 mg, bud, i 5 dager
Andre navn:
  • TamifluTM
EKSPERIMENTELL: kinesiske medisinske urter
antiviral terapi
Legemiddel: kinesiske medisinske urter
200 ml, p.o,qid, i 5 dager
EKSPERIMENTELL: oseltalmivir og kinesiske medisinske urter
kombinasjon antiviral terapi
Legemiddel: oseltamivir og kinesiske medisinske urter
oseltamivir:75mg,p.o,bid,i 5 dager; kinesiske medisinske urter: 200 ml, p.o, qid, i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til feberopphør (perioden fra start av studiemedikament til lindring av feber)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til opphør av luftveissymptomer (definert som perioden fra start av studiemedikament til lindring av symptomer)
Tidsramme: ett år
ett år
virusutskillelsestid
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z09000700090903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blank

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere