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Behandlung mit chinesischen Heilkräutern bei neuartiger Influenza A (H1N1): Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

30. November 2009 aktualisiert von: Capital Medical University

Behandlung mit antiviralen und chinesischen Heilkräutern bei neuartiger Influenza-A (H1N1)-Virusinfektion: Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob chinesische Heilkräuter zur Behandlung einer neuartigen Influenza A (H1N1)-Infektion wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der antivirale Wirkstoff Oseltamivir wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung der kürzlich ausgebrochenen neuartigen Influenza A (H1N1)-Virusinfektion weltweit empfohlen. Aber begrenzte Lagerbestände und das Auftreten resistenter Stämme gaben Anlass zu wachsender Besorgnis. Chinesische Heilkräuter werden aus Pflanzen gewonnen und enthalten normalerweise ein oder mehrere Kräuter als Basisarzneimittel zur Behandlung der Krankheit. Die Forscher führten eine RCT durch, um zu zeigen, dass chinesische Heilkräuter zur Behandlung einer neuartigen Influenza A (H1N1)-Infektion wirksam und sicher sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter neuartiger Influenza-A(H1N1)-Fall mit Labornachweis
  • 70 Jahre ≥ Alter ≥ 14 Jahre
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome (Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃ mit mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Halsschmerzen oder nasales Symptom)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre oder > 70 Jahre
  • Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraflüssigkeit und interstitielle Infiltration, nachgewiesen durch Thoraxradiologie (Röntgen oder CT)
  • Schwere chronische Grunderkrankungen: schwere COPD (FEV1/EVC < 70 % und FEV1 < 30 % vorhergesagt oder respiratorische Insuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz), schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3-fache Normalerhöhung), Nierenfunktionsstörung (Cr > 2 mg/ dL), chronische Herzinsuffizienz (NYHA Ⅲ-Ⅳ Grad)
  • Immungeschwächte Patienten (Krebs, Organtransplantation, AIDS und eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten und Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten)
  • Einnahme chinesischer Heilkräuter, antiviraler oder antibiotischer Medikamente in den letzten 2 Wochen
  • Impfung Influenza-Impfung

  • Einer der folgenden Punkte ist bei der Registrierung erschienen

    • Atemstillstand: PaO2 < 60 mmHg und/oder PCO2 > 50 mmHg oder PaO2/FiO2 ≤ 300
    • Kreislaufversagen: trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Herzzeitvolumen, systolisch < 90 mmHg oder Bedarf an inotroper Unterstützung
    • Nierenfunktionsversagen: trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr und Herzzeitvolumen Urin ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr oder BUN≥1-fache normale Erhöhung
    • Leberfunktionsversagen: Gesamtbilirubin > 34 μmol/l oder ALT/AST ≥ 3-fach normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: leer
Nehmen Sie keine antivirale Therapie ein
Sonstiges: leer
keine antivirale Therapie
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
antivirale Therapie
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg, bid, für 5 Tage
Andere Namen:
  • TamifluTM
EXPERIMENTAL: chinesische heilkräuter
antivirale Therapie
Arzneimittel: chinesische Heilkräuter
200 ml, p.o., 4-mal täglich, für 5 Tage
EXPERIMENTAL: Oseltalmivir und chinesische Heilkräuter
antivirale Kombinationstherapie
Arzneimittel: Oseltamivir und chinesische Heilkräuter
Oseltamivir: 75 mg p.o. bid für 5 Tage; Chinesische Heilkräuter: 200 ml, p.o, qid, für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Abklingen des Fiebers)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Atemwegssymptome (definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Abklingen der Symptome)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Virus-Shedding-Zeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Hauptermittler: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z09000700090903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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