Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiska medicinska örter Behandling av ny influensa A (H1N1): Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

30 november 2009 uppdaterad av: Capital Medical University

Behandling av antivirala och kinesiska medicinalväxter på ny influensa A (H1N1) virusinfektion: multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om kinesiska medicinska örter är effektiva och säkra för behandling av ny influensa A (H1N1) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antivirala medlet, oseltamivir, rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för att behandla nya utbrott av influensa A (H1N1) virusinfektion runt om i världen. Men ett begränsat lager och uppkomst av resistenta stammar väckte ökande oro. Kinesiska medicinska örter, härrör från växter och innehåller vanligtvis en eller flera örter som grundläkemedel för att behandla sjukdomen. Utredarna utförde RCT för att indikera att kinesiska medicinska örter var effektiva och säkra för behandling av ny influensa A (H1N1)-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat nytt fall av influensa A(H1N1) med laboratoriebevis
  • 70 år ≥ ålder ≥ 14 år
  • Inom 72 timmar efter debut av symtom (kroppstemperatur ≥37,5 ℃ med minst ett andningssymtom (hosta, halsont eller nasalt symptom)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 14 år eller > 70 år
  • Bronkit, lunginflammation, pleuralvätska och interstitiell infiltration visade med lungröntgen (röntgen eller CT)
  • Svåra kroniska underliggande sjukdomar: svår KOL (FEV1/EVC <70 % och FEV1 <30 % förväntad eller andningssvikt eller kongestiv hjärtsvikt), allvarlig leverstörning (ALT eller ASAT ≥3 gånger normal förhöjning), njurfunktion (Cr>2mg/ dL), kronisk hjärtsvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ grad）
  • Immunsupprimerade patienter (cancer, organtransplantation, AIDS och en historia av behandling med immunsuppressiva läkemedel och glukokortikoider under de senaste 3 månaderna)
  • Tagit kinesiska medicinalväxter, antivirala eller antibiotikaläkemedel under de senaste 2 veckorna
  • Inokulationsvaccination mot influensa

  • En av följande poster dök upp vid registreringen

    • andningssvikt: PaO2<60mmHg och/eller PCO2>50mmHg eller PaO2/FiO2≤300
    • Cirkulationsfel: trots adekvat vätskeupplivning och hjärtminutvolym, systoliskt <90 mmHg eller behov av inotropiskt stöd
    • njurfunktionssvikt: trots adekvat vätskeupplivning och hjärtminutvolym, urin ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr eller BUN≥1 gång normal höjd
    • leverfunktionssvikt: totalt bilirubin >34μmol/L eller ALAT/ASAT ≥3 gånger normalt - Andra olämpliga inskrivningssituationer som prövaren överväger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tom
ta inte antiviral behandling
Övrig: tom
ingen antiviral terapi
EXPERIMENTELL: Oseltamivir
antiviral terapi
Läkemedel: oseltamivir
75 mg, bud, i 5 dagar
Andra namn:
  • TamifluTM
EXPERIMENTELL: kinesiska medicinalväxter
antiviral terapi
Läkemedel: kinesiska medicinska örter
200ml, p.o,qid, i 5 dagar
EXPERIMENTELL: oseltalmivir och kinesiska medicinalväxter
antiviral kombinationsterapi
Läkemedel: oseltamivir och kinesiska medicinalväxter
oseltamivir:75mg,p.o,bid,i 5 dagar; kinesiska medicinska örter: 200 ml, p.o, qid, i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till upplösning av febern (perioden från början av studieläkemedlet till feberlindring)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till upplösning av luftvägssymtom (definierad som perioden från början av studieläkemedlet till lindring av symtom)
Tidsram: ett år
ett år
virusutsöndringstid
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Huvudutredare: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z09000700090903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera