- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935194
Léčba nové chřipky A (H1N1) čínskými léčivými bylinami: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
30. listopadu 2009 aktualizováno: Capital Medical University
Antivirová léčba a léčba čínskými léčivými bylinami u nové infekce virem chřipky A (H1N1): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda jsou čínské léčivé byliny účinné a bezpečné pro léčbu nové infekce chřipky A (H1N1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Antivirová látka, oseltamivir, je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě nedávné epidemie nové infekce virem chřipky A (H1N1) po celém světě.
Ale omezené zásoby a výskyt rezistentních kmenů vzbuzovaly stále větší obavy.
Čínské léčivé byliny pocházejí z rostlin a obvykle obsahují jednu nebo více bylin jako základní lék(y) k léčbě onemocnění.
Výzkumníci provedli RCT, aby ukázali, že čínské léčivé byliny jsou účinné a bezpečné pro léčbu nové infekce chřipky A (H1N1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený nový případ chřipky A(H1N1) s laboratorními důkazy
- 70 let ≥ věk ≥ 14 let
- Do 72 hodin po nástupu příznaků (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ s alespoň jedním respiračním symptomem (kašel, bolest v krku nebo nosní symptom)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 14 let nebo > 70 let
- Bronchitida, pneumonie, pleurální tekutina a intersticiální infiltrace prokázané rentgenem hrudníku (rentgen nebo CT)
- Závažná chronická základní onemocnění: závažná CHOPN (FEV1/EVC <70% a FEV1 <30% předpokládaná nebo respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání), závažná jaterní dysfunkce (ALT nebo AST ≥3násobek normálního zvýšení), renální dysfunkce (Cr>2 mg/ dl), chronické srdeční selhání (NYHA Ⅲ-Ⅳ stupeň)
- Imunokompromitovaní pacienti (rakovina, transplantace orgánů, AIDS a anamnéza léčby imunosupresivy a glukokortikoidy v posledních 3 měsících)
- Užité čínské léčivé byliny, antivirotikum nebo antibiotikum v posledních 2 týdnech
- Očkování očkování proti chřipce
Při zápisu se objevila jedna z následujících položek
- respirační selhání: PaO2<60mmHg a/nebo PCO2>50mmHg nebo PaO2/FiO2≤300
- selhání oběhu: navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a srdečnímu výdeji, systolický <90 mmHg nebo požadavek na inotropní podporu
- selhání ledvin: i přes dostatečnou tekutinovou resuscitaci a srdeční výdej, moč ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr nebo BUN≥1krát normální nadmořská výška
- selhání jaterních funkcí: celkový bilirubin > 34 μmol/l nebo ALT/AST ≥ 3krát normální - Jiné nevhodné situace při zařazení zvažované zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: prázdný
neužívejte antivirovou léčbu
|
žádná antivirová terapie
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir
antivirová terapie
|
75 mg, nabídka, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: čínské léčivé byliny
antivirová terapie
|
200 ml, p.o, qid, po dobu 5 dnů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltalmivir a čínské léčivé byliny
kombinovaná antivirová terapie
|
oseltamivir: 75 mg, p.o, bid, po dobu 5 dnů; čínské léčivé byliny: 200 ml, p.o, qid, po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
doba do ústupu horečky (období od začátku studie léku do úlevy od horečky)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
doba do vymizení respiračních příznaků (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od příznaků)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
doba šíření viru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z09000700090903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prázdný
-
University of Texas at AustinNáborKoktání | Koktavost, dětství | Koktavý, dospělý | Koktavost, vývojováSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityNáborRevmatické onemocnění srdce | Kardiopulmonální bypass | ImunoterapieČína
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...DokončenoTrauma | Traumatické zranění mozku | Bolest, akutní | Bolesti hlavy PosttraumatickéSpojené státy