Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nové chřipky A (H1N1) čínskými léčivými bylinami: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

30. listopadu 2009 aktualizováno: Capital Medical University

Antivirová léčba a léčba čínskými léčivými bylinami u nové infekce virem chřipky A (H1N1): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou čínské léčivé byliny účinné a bezpečné pro léčbu nové infekce chřipky A (H1N1).

Přehled studie

Detailní popis

Antivirová látka, oseltamivir, je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě nedávné epidemie nové infekce virem chřipky A (H1N1) po celém světě. Ale omezené zásoby a výskyt rezistentních kmenů vzbuzovaly stále větší obavy. Čínské léčivé byliny pocházejí z rostlin a obvykle obsahují jednu nebo více bylin jako základní lék(y) k léčbě onemocnění. Výzkumníci provedli RCT, aby ukázali, že čínské léčivé byliny jsou účinné a bezpečné pro léčbu nové infekce chřipky A (H1N1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nový případ chřipky A(H1N1) s laboratorními důkazy
  • 70 let ≥ věk ≥ 14 let
  • Do 72 hodin po nástupu příznaků (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ s alespoň jedním respiračním symptomem (kašel, bolest v krku nebo nosní symptom)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 14 let nebo > 70 let
  • Bronchitida, pneumonie, pleurální tekutina a intersticiální infiltrace prokázané rentgenem hrudníku (rentgen nebo CT)
  • Závažná chronická základní onemocnění: závažná CHOPN (FEV1/EVC <70% a FEV1 <30% předpokládaná nebo respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání), závažná jaterní dysfunkce (ALT nebo AST ≥3násobek normálního zvýšení), renální dysfunkce (Cr>2 mg/ dl), chronické srdeční selhání (NYHA Ⅲ-Ⅳ stupeň)
  • Imunokompromitovaní pacienti (rakovina, transplantace orgánů, AIDS a anamnéza léčby imunosupresivy a glukokortikoidy v posledních 3 měsících)
  • Užité čínské léčivé byliny, antivirotikum nebo antibiotikum v posledních 2 týdnech
  • Očkování očkování proti chřipce
  • Při zápisu se objevila jedna z následujících položek

    • respirační selhání: PaO2<60mmHg a/nebo PCO2>50mmHg nebo PaO2/FiO2≤300
    • selhání oběhu: navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a srdečnímu výdeji, systolický <90 mmHg nebo požadavek na inotropní podporu
    • selhání ledvin: i přes dostatečnou tekutinovou resuscitaci a srdeční výdej, moč ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr nebo BUN≥1krát normální nadmořská výška
    • selhání jaterních funkcí: celkový bilirubin > 34 μmol/l nebo ALT/AST ≥ 3krát normální - Jiné nevhodné situace při zařazení zvažované zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prázdný
neužívejte antivirovou léčbu
žádná antivirová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir
antivirová terapie
75 mg, nabídka, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • TamifluTM
EXPERIMENTÁLNÍ: čínské léčivé byliny
antivirová terapie
200 ml, p.o, qid, po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltalmivir a čínské léčivé byliny
kombinovaná antivirová terapie
oseltamivir: 75 mg, p.o, bid, po dobu 5 dnů; čínské léčivé byliny: 200 ml, p.o, qid, po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba do ústupu horečky (období od začátku studie léku do úlevy od horečky)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba do vymizení respiračních příznaků (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od příznaků)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
doba šíření viru
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prázdný

3
Předplatit