Лечение китайскими лекарственными травами нового гриппа A (H1N1): многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
30 ноября 2009 г. обновлено: Capital Medical University
Лечение новым вирусом гриппа A (H1N1) противовирусными препаратами и китайскими лекарственными травами: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, эффективны ли и безопасны ли китайские лекарственные травы для лечения новой инфекции гриппа A (H1N1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Противовирусный препарат осельтамивир рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения недавней вспышки нового вируса гриппа A (H1N1) во всем мире.
Но ограниченный запас и появление устойчивых штаммов вызывают все большую обеспокоенность.
Китайские лекарственные травы получают из растений и обычно включают одну или несколько трав в качестве основного лекарства (лекарств) для лечения болезни.
Исследователи провели РКИ, чтобы показать, что китайские лекарственные травы эффективны и безопасны для лечения новой инфекции гриппа A (H1N1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный новый случай гриппа A(H1N1) с лабораторными данными
- 70 лет ≥ возраст ≥ 14 лет
- В течение 72 часов после появления симптомов (температура тела ≥37,5 ℃ по крайней мере с одним респираторным симптомом (кашель, боль в горле или носовой симптом)
Критерий исключения:
- Возраст < 14 лет или > 70 лет
- Бронхит, пневмония, плевральная жидкость и интерстициальная инфильтрация, выявленные при рентгенологическом исследовании грудной клетки (рентген или КТ)
- Тяжелые хронические фоновые заболевания: тяжелая ХОБЛ (ОФВ1/ОФВ1 <70% и ОФВ1 <30% от ожидаемого или дыхательная недостаточность или застойная сердечная недостаточность), тяжелая печеночная дисфункция (повышение АЛТ или АСТ в ≥3 раз выше нормы), почечная дисфункция (Кр > 2 мг/сут). дл), хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (рак, трансплантация органов, СПИД и лечение иммунодепрессантами и глюкокортикоидами в анамнезе за последние 3 месяца)
- Принимал китайские лекарственные травы, противовирусные или антибиотики в течение последних 2 недель.
- Прививка от гриппа
Один из следующих предметов появился при зачислении
- дыхательная недостаточность: PaO2<60 мм рт.ст. и/или PCO2>50 мм рт.ст. или PaO2/FiO2≤300
- недостаточность кровообращения: несмотря на адекватную инфузионную терапию и сердечный выброс, систолическое давление <90 мм рт. ст. или потребность в инотропной поддержке
- почечная недостаточность: несмотря на адекватную инфузионную терапию и сердечный выброс, моча ≤ 0,5 мл/кг·ч, Cr или BUN ≥1 раза в норме.
- печеночная недостаточность: общий билирубин > 34 мкмоль/л или АЛТ/АСТ в ≥3 раз выше нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пустой
не принимайте противовирусную терапию
|
нет противовирусной терапии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир
противовирусная терапия
|
75 мг, 2 раза в день, в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: китайские лекарственные травы
противовирусная терапия
|
200 мл, перорально, четыре раза в день, в течение 5 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: осельтальмивир и китайские лекарственные травы
комбинированная противовирусная терапия
|
осельтамивир: 75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней; китайские лекарственные травы: 200мл, перорально, четыре раза в день, в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до разрешения лихорадки (период от начала приема исследуемого препарата до купирования лихорадки)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до разрешения респираторных симптомов (определяется как период от начала приема исследуемого препарата до облегчения симптомов)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
время выделения вируса
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Главный следователь: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z09000700090903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования пустой
-
University of Texas at AustinРекрутингЗаикание | Заикание, Детство | Заикание, Взрослый | Заикание, РазвитиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай