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Traitement par les herbes médicinales chinoises de la nouvelle grippe A (H1N1) : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

30 novembre 2009 mis à jour par: Capital Medical University

Traitement antiviral et à base de plantes médicinales chinoises contre l'infection par le nouveau virus de la grippe A (H1N1) : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer si les herbes médicinales chinoises sont efficaces et sûres pour traiter la nouvelle infection par la grippe A (H1N1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agent antiviral, l'oseltamivir, est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour traiter l'épidémie récente d'infection par le nouveau virus de la grippe A (H1N1) dans le monde. Mais le stock limité et l'émergence de souches résistantes suscitent de plus en plus d'inquiétudes. Les herbes médicinales chinoises sont dérivées de plantes et incorporent généralement une ou plusieurs herbes comme médicament(s) de base pour traiter la maladie. Les enquêteurs ont effectué un ECR pour indiquer que les herbes médicinales chinoises étaient efficaces et sûres pour traiter la nouvelle infection par la grippe A (H1N1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau cas confirmé de grippe A(H1N1) avec preuves de laboratoire
  • 70 ans ≥ âge ≥ 14 ans
  • Dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes (température corporelle ≥ 37,5 ℃ avec au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou symptôme nasal)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 14 ans ou > 70 ans
  • Bronchite, pneumonie, liquide pleural et infiltration interstitielle révélée par la radiologie thoracique (radiographie ou scanner)
  • Maladies chroniques sous-jacentes sévères : BPCO sévère (FEV1/EVC <70 % et FEV1 <30 % prévu ou insuffisance respiratoire ou insuffisance cardiaque congestive), dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST ≥ 3 fois l'élévation normale), dysfonctionnement rénal (Cr> 2 mg/ dL), insuffisance cardiaque chronique (grade NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Patients immunodéprimés (cancer, greffe d'organe, SIDA et antécédents de traitement par des médicaments immunosuppresseurs et des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois)
  • Prise d'herbes médicinales chinoises, d'antiviraux ou d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Inoculation vaccination contre la grippe

  • L'un des éléments suivants est apparu lors de l'inscription

    • insuffisance respiratoire：PaO2<60mmHg et/ou PCO2>50mmHg ou PaO2/FiO2≤300
    • échec de la circulation : malgré une réanimation liquidienne et un débit cardiaque adéquats, systolique <90 mmHg ou besoin d'un soutien inotrope
    • insuffisance rénale : malgré une réanimation liquidienne et un débit cardiaque adéquats, urines ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr ou BUN≥1 fois l'élévation normale
    • insuffisance de la fonction hépatique : bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALT/AST ≥ 3 fois la normale - Autres situations de recrutement non appropriées prises en compte par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: blanc
ne pas prendre de traitement antiviral
Autre: blanc
pas de traitement antiviral
EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir
thérapie antivirale
Médicament: oseltamivir
75 mg, offre, pendant 5 jours
Autres noms:
  • TamifluMC
EXPÉRIMENTAL: herbes médicinales chinoises
thérapie antivirale
Médicament: herbes médicinales chinoises
200 ml, p.o., qid, pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: oseltalmivir et herbes médicinales chinoises
thérapie antivirale combinée
Médicament: oseltamivir et herbes médicinales chinoises
oseltamivir : 75 mg, p.o., bid, pendant 5 jours ; herbes médicinales chinoises: 200 ml, p.o, qid, pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai de résolution de la fièvre (la période entre le début du médicament à l'étude et le soulagement de la fièvre)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai de résolution des symptômes respiratoires (défini comme la période entre le début du médicament à l'étude et le soulagement des symptômes)
Délai: un ans
un ans
temps d'excrétion du virus
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Chercheur principal: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z09000700090903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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