子宮頸がんにおける最適化された磁気共鳴小線源治療 (MR BT)
2022年10月18日 更新者：University Health Network, Toronto
子宮頸がんにおける最適化された磁気共鳴画像誘導子宮内小線源治療の実装
子宮頸がんの患者は通常、骨盤全体に外部放射線を照射した後、小線源治療とも呼ばれる内部放射線増強を行って、残りの腫瘍を治療する必要があります。
標準的な小線源治療は長年にわたって成功裏に使用されてきましたが、患者間の腫瘍の形状や正常な構造の違いは考慮されていません。
この研究は、国際的な推奨事項に基づいて、個別に最適化された小線源治療を実施することを目的としています。
子宮内アプリケータを装着した MR スキャンにより、残存腫瘍と正常な構造の識別が改善され、副作用の軽減と転帰の改善を目的として、患者ごとに個別化された小線源治療が可能になります。
さらに、小線源治療中に MR スキャンを繰り返すことで、治療中のアプリケータの動きと放射線量への影響をさらに評価できます。
性的健康評価は、性的健康と治療効果との関係を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療前: 麻酔下での検査と子宮内アプリケーターの配置の前に、治療毒性の標準的な評価に加えて、患者は約 15 分かかるオプションの性的健康評価を完了することができます。 全身麻酔下での子宮内アプリケータの標準的な挿入と MRI スキャンの計画に続いて、さらに 30 分かかるオプションの追加の MRI スキャンがあります。それらが得られたらすぐに治療計画システム。 MRI 計画スキャンから、ターゲットおよび特定の正常な構造の輪郭が描かれます。 個々の BT 計画は、指定された線量制限内で線量を送達するための標準計画に基づいて導き出されます。
治療中: 入院患者の BT オプションの MRI スキャン中、入院の 24 時間ごとに 1 回、治療パルス間の期間に 15 分ごとに取得されます。 追加の MRI スキャンからの情報は、治療を変更したり影響を与えたりするために使用されることはありません。
フォローアップ: 標準的なフォローアップ手順に従い、訪問ごとに性的健康評価をオプションで追加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 組織学的に確認された子宮頸がん
- EBRT（+/-同時化学療法）およびPDR BTによる治療の決定
- -研究プロトコルを遵守する能力
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 子宮内小線源治療には適していません
- 骨盤内悪性腫瘍の以前の治療
- 以前の骨盤放射線療法
- 深刻な閉所恐怖症
- 眼への金属損傷の既往歴
- MRI に禁忌の取り外し不可能なインプラント
- 心臓ペースメーカー
- MRIのその他の禁忌 -十分な避妊をしていない妊娠、授乳中または出産の可能性がある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(MR BT) 子宮頸がん
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近接照射療法の治療は、MRI 検査に基づいて計画され、参加者のがんと体内の身体に基づいて、研究参加者ごとに個別化されます。
他のすべてのケアは、標準的な手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸がんの最適化された MR 画像誘導子宮内小線源治療のための効果的かつ安全なプロトコルの臨床実装の実現可能性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適化された子宮内BTで治療された患者の局所制御、全生存率、急性および晩期毒性、および性的健康を決定します。 BT 中の子宮内アプリケータの安定性を評価します。子宮頸がんに対する BT の線量均一性を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Milosevic, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。