Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная магнитно-резонансная брахитерапия (MR BT) при раке шейки матки

18 октября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Внедрение оптимизированной внутриматочной брахитерапии под контролем магнитно-резонансного изображения при раке шейки матки

Пациентам с раком шейки матки обычно требуется внешнее облучение всего таза, а затем дополнительное внутреннее облучение, также называемое брахитерапией, для лечения любой оставшейся опухоли. Стандартная брахитерапия успешно используется в течение многих лет, но не принимает во внимание различия в форме опухоли или нормальных структурах между пациентами. Это исследование направлено на внедрение индивидуализированной оптимизированной брахитерапии на основе международных рекомендаций. МРТ-сканирование с установленным внутриматочным аппликатором позволяет улучшить идентификацию остаточной опухоли и нормальных структур, что позволяет индивидуализировать брахитерапию для каждого пациента с целью уменьшения побочных эффектов и улучшения результатов. Кроме того, повторение МРТ во время лечения брахитерапией позволит дополнительно оценить движение аппликатора во время лечения и влияние на дозу облучения. Оценка сексуального здоровья направлена ​​на выявление взаимосвязи между сексуальным здоровьем и эффектами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительная обработка: перед обследованием под анестезией и введением внутриматочного аппликатора, в дополнение к стандартной оценке токсичности лечения, пациент может пройти дополнительную оценку сексуального здоровья, которая занимает примерно 15 минут. После стандартного введения внутриматочного аппликатора под общей анестезией и планового МРТ-сканирования можно провести дополнительное МРТ-сканирование, занимающее дополнительные 30 минут. систему планирования лечения, как только они будут получены. Из планового сканирования МРТ определяются целевые и конкретные нормальные структуры. Индивидуальный план БТ будет разработан на основе стандартного плана доставки дозы в пределах заданных ограничений по объему дозы.

Во время лечения: Во время стационарной БТ дополнительные МРТ, каждое продолжительностью 15 минут, будут получены в период между лечебными импульсами один раз в течение каждых 24 часов госпитализации. Информация, полученная с дополнительных МРТ-сканирований, не будет использоваться для изменения или влияния на лечение.

Последующее наблюдение: Будут соблюдаться стандартные процедуры последующего наблюдения с факультативным добавлением оценки сексуального здоровья при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки
  • Решение о лечении ДЛТ (+/- одновременная химиотерапия) и ПДР БТ
  • Возможность соблюдения протокола исследования
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Не может или не желает давать информированное согласие
  • Не подходит для внутриматочной брахитерапии
  • Предшествующее лечение злокачественных новообразований органов малого таза
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Серьезная клаустрофобия
  • Предыдущая история металлической травмы глаза
  • Несъемные имплантаты противопоказаны для МРТ
  • кардиостимулятор
  • Другое противопоказание к МРТ - Беременность, лактация или детородный потенциал без адекватной контрацепции -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (MR BT) при раке шейки матки
Радиация: оптимизированная внутриматочная брахитерапия под магнитно-резонансным изображением
Лечение брахитерапией будет планироваться на основе теста МРТ и будет индивидуализировано для каждого участника исследования, в зависимости от рака участника и тела внутри. Брахитерапия будет проходить в стационаре в течение 2-3 дней. Все остальные виды ухода будут следовать стандартным процедурам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность клинической реализации эффективного и безопасного протокола оптимизированной внутриматочной брахитерапии под контролем МР-изображения при раке шейки матки.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить локальный контроль, общую выживаемость, острую и позднюю токсичность и сексуальное здоровье пациентов, получавших оптимизированную внутриматочную БТ. Оценить стабильность внутриматочного аппликатора во время БТ. Оценить однородность дозы БТ при раке шейки матки.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 08-0206-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться