Braquiterapia por Ressonância Magnética Otimizada (MR BT) no Câncer do Colo do Útero
Implementação da Braquiterapia Intrauterina Guiada por Imagem por Ressonância Magnética Otimizada no Câncer Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-tratamento: Antes do exame sob anestesia e colocação do aplicador intra-uterino, além da avaliação padrão da toxicidade do tratamento, o paciente pode completar uma avaliação opcional de Saúde Sexual com duração aproximada de 15 minutos. Após a inserção padrão do aplicador intra-uterino sob anestesia geral e exame de ressonância magnética de planejamento, há um exame de ressonância magnética adicional opcional que leva mais 30 minutos. Este exame extra não afetará o início do planejamento do tratamento, pois as imagens do exame de planejamento serão transferidas para o sistema de planejamento de tratamento assim que forem obtidos. A partir da varredura de planejamento de RM, o alvo e as estruturas normais específicas são contornadas. Um plano de BT individual será derivado com base em um plano padrão para administrar a dose dentro das restrições de volume de dose especificadas.
Durante o tratamento: Durante o internamento, os exames opcionais de ressonância magnética de BT, cada um com 15 minutos de duração, serão obtidos no período entre os pulsos de tratamento uma vez a cada 24 horas de internação. As informações dos exames de ressonância magnética adicionais não serão usadas para alterar ou influenciar o tratamento.
Acompanhamento: Serão seguidos os procedimentos padrão de acompanhamento, com a adição opcional da avaliação de Saúde Sexual em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Carcinoma do colo do útero com confirmação histológica
- Decisão de tratar com EBRT (+/- quimioterapia concomitante) e PDR BT
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Não é adequado para braquiterapia intra-uterina
- Tratamento prévio para malignidade pélvica
- Radioterapia pélvica prévia
- claustrofobia grave
- História prévia de lesão metálica no olho
- Implantes não removíveis contra-indicados para ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco
- Outras contra-indicações para ressonância magnética - Gravidez, lactação ou potencial para engravidar sem contracepção adequada -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (MR BT) em câncer de colo do útero
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O tratamento de braquiterapia será planejado com base no teste de ressonância magnética e será individualizado para cada participante do estudo, com base no câncer do participante e no corpo interno. A braquiterapia será realizada em regime de internação por 2 a 3 dias.
Todos os outros cuidados seguirão os procedimentos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade da implementação clínica de um protocolo eficaz e seguro para braquiterapia intra-uterina otimizada guiada por imagem de RM para câncer de colo do útero.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o controle local, sobrevida geral, toxicidade aguda e tardia e saúde sexual de pacientes tratados com BT intra-uterina otimizada. Avalie a estabilidade do aplicador intra-uterino durante a BT. Avaliar a homogeneidade da dose de BT para o câncer do colo do útero.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 08-0206-C
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