Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana brachyterapia rezonansu magnetycznego (MR BT) w raku szyjki macicy

18 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wdrożenie zoptymalizowanej brachyterapii wewnątrzmacicznej pod kontrolą obrazu rezonansu magnetycznego w raku szyjki macicy

Pacjentki z rakiem szyjki macicy zazwyczaj wymagają zewnętrznego naświetlania całej miednicy, a następnie wewnętrznego napromieniania, zwanego również brachyterapią, w celu wyleczenia pozostałego guza. Standardowa brachyterapia jest stosowana z powodzeniem od wielu lat, ale nie uwzględnia różnic w kształcie guza czy prawidłowych strukturach między pacjentami. Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie zindywidualizowanej – zoptymalizowanej – brachyterapii w oparciu o międzynarodowe zalecenia. Skanowanie MR z założonym aplikatorem wewnątrzmacicznym pozwala na lepszą identyfikację resztek guza i prawidłowych struktur, umożliwiając zindywidualizowanie brachyterapii dla każdej pacjentki w celu zmniejszenia skutków ubocznych i poprawy wyników. Dodatkowo powtarzanie badań MR podczas leczenia brachyterapią pozwoli na dalszą ocenę ruchu aplikatora w trakcie leczenia i wpływu na dawkę promieniowania. Oceny zdrowia seksualnego mają na celu określenie związku między zdrowiem seksualnym a efektami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie do zabiegu: Przed badaniem w znieczuleniu i założeniu aplikatora domacicznego, oprócz standardowej oceny toksyczności zabiegu, pacjentka może wykonać opcjonalną ocenę stanu zdrowia seksualnego, która trwa około 15 minut. Po standardowym wprowadzeniu aplikatora domacicznego w znieczuleniu ogólnym i planowanym badaniu MRI, istnieje możliwość wykonania dodatkowego badania MRI, które trwa dodatkowe 30 minut. To dodatkowe badanie nie wpłynie na rozpoczęcie planowania leczenia, ponieważ obrazy ze skanu planowania zostaną przesłane do systemu planowania leczenia natychmiast po ich uzyskaniu. Ze skanu planowania MRI konturowane są docelowe i określone normalne struktury. Indywidualny plan BT zostanie opracowany w oparciu o standardowy plan dostarczenia dawki w ramach określonych ograniczeń objętości dawki.

Podczas leczenia: Podczas szpitalnych opcjonalnych skanów MRI BT, każdy trwający 15 minut, zostanie uzyskany w okresie między impulsami terapeutycznymi raz na każde 24 godziny przyjęcia. Informacje z dodatkowych skanów MRI nie będą wykorzystywane do zmiany lub wpływania na leczenie.

Kontynuacja: Przestrzegane będą standardowe procedury kontrolne, z opcjonalnym dodatkiem oceny zdrowia seksualnego podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  • Decyzja o leczeniu EBRT (+/- jednoczesna chemioterapia) i PDR BT
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie nadaje się do brachyterapii wewnątrzmacicznej
  • Wcześniejsze leczenie raka miednicy mniejszej
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poważna klaustrofobia
  • Wcześniejsza historia metalicznego urazu oka
  • Nieusuwalne implanty przeciwwskazane do MRI
  • Rozrusznik serca
  • Inne przeciwwskazania do MRI - Ciąża, laktacja lub okres rozrodczy bez odpowiedniej antykoncepcji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (MR BT) w raku szyjki macicy
Promieniowanie: Zoptymalizowana brachyterapia wewnątrzmaciczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Leczenie brachyterapią zostanie zaplanowane na podstawie badania MRI i będzie zindywidualizowane dla każdego uczestnika badania, w oparciu o nowotwór i organizm uczestnika. Brachyterapia będzie prowadzona w trybie stacjonarnym przez 2-3 dni. Wszelka inna opieka będzie zgodna ze standardowymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia klinicznego skutecznego i bezpiecznego protokołu zoptymalizowanej brachyterapii wewnątrzmacicznej pod kontrolą obrazu MR w przypadku raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ lokalną kontrolę, całkowite przeżycie, ostrą i późną toksyczność oraz zdrowie seksualne pacjentek leczonych zoptymalizowaną wewnątrzmaciczną BT. Oceń stabilność aplikatora wewnątrzmacicznego podczas BT. Ocena jednorodności dawki BT w przypadku raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 08-0206-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj