Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná magnetická rezonanční brachyterapie (MR BT) u rakoviny děložního čípku

18. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Implementace optimalizované magnetické rezonance obrazem řízené intrauterinní brachyterapie u rakoviny děložního čípku

Pacientky s rakovinou děložního čípku obvykle vyžadují vnější ozařování celé pánve a poté vnitřní ozáření, nazývané také brachyterapie, k léčbě zbývajícího nádoru. Standardní brachyterapie se úspěšně používá již řadu let, ale nezohledňuje rozdíly ve tvaru nádoru nebo normálních strukturách mezi pacienty. Tato studie si klade za cíl implementovat individualizovanou – optimalizovanou – brachyterapii na základě mezinárodních doporučení. MR skenování s nasazeným intrauterinním aplikátorem umožňuje lepší identifikaci reziduálního tumoru a normálních struktur, což umožňuje individualizaci brachyterapii pro každého pacienta s cílem snížit vedlejší účinky a zlepšit výsledky. Navíc opakování MR skenů během brachyterapeutické léčby umožní další posouzení pohybu aplikátoru během léčby a vlivu na dávku záření. Cílem hodnocení sexuálního zdraví je identifikovat vztah mezi sexuálním zdravím a účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná léčba: Před vyšetřením v anestezii a umístěním nitroděložního aplikátoru může pacientka kromě standardního hodnocení toxicity léčby absolvovat volitelné hodnocení sexuálního zdraví, které trvá přibližně 15 minut. Po standardním zavedení nitroděložního aplikátoru v celkové anestezii a plánovacím skenování magnetickou rezonancí následuje volitelný dodatečný snímek magnetickou rezonancí, který zabere dalších 30 minut Toto dodatečné skenování neovlivní zahájení plánování léčby, protože snímky z plánovacího skenování budou přeneseny do systém plánování léčby, jakmile jsou získány. Z plánovacího skenu MRi se konturují cílové a specifické normální struktury. Individuální plán BT bude odvozen na základě standardního plánu pro dodání dávky v rámci specifikovaných omezení objemu dávky.

Během léčby: Během lůžkového BT volitelných MRI skenů bude každé 15 minut v období mezi léčebnými pulzy jednou během každých 24 hodin přijetí. Informace z dalších MRI skenů nebudou použity ke změně nebo ovlivnění léčby.

Následné sledování: Budou dodržovány standardní následné postupy s volitelným přidáním hodnocení sexuálního zdraví při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku
  • Rozhodnutí léčit pomocí EBRT (+/- souběžná chemoterapie) a PDR BT
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Nevhodné pro intrauterinní brachyterapii
  • Předchozí léčba malignity pánve
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Vážná klaustrofobie
  • Předchozí historie kovového poranění oka
  • Neodstranitelné implantáty kontraindikovány pro MRI
  • Kardiostimulátor
  • Další kontraindikace k MRI -Těhotenství, kojení nebo plodnost bez adekvátní antikoncepce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (MR BT) u rakoviny děložního čípku
Záření: optimalizovaná magnetická rezonance obrazem řízená intrauterinní brachyterapie
Léčba brachyterapie bude naplánována na základě testu MRI a bude individualizována pro každého účastníka studie na základě rakoviny účastníka a těla uvnitř. Brachyterapie bude probíhat jako hospitalizace po dobu 2-3 dnů. Veškerá další péče se bude řídit standardními postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost klinické implementace efektivního a bezpečného protokolu pro optimalizovanou MR obrazem řízenou intrauterinní brachyterapii karcinomu děložního čípku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete lokální kontrolu, celkové přežití, akutní a pozdní toxicitu a sexuální zdraví pacientek léčených optimalizovaným intrauterinním BT. Vyhodnoťte stabilitu intrauterinního aplikátoru během BT. Vyhodnoťte homogenitu dávky BT pro rakovinu děložního čípku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 08-0206-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit