Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu magneettiresonanssibrakyterapia (MR BT) kohdunkaulan syövässä

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Optimoidun magneettikuvaohjatun kohdunsisäisen brakyterapian toteuttaminen kohdunkaulan syövässä

Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat tarvitsevat yleensä ulkoista säteilyä koko lantioon ja sitten sisäistä säteilytehostetta, jota kutsutaan myös brakyterapiaksi jäljellä olevien kasvainten hoitamiseksi. Normaalia brakyterapiaa on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan, mutta siinä ei oteta huomioon eroja kasvaimen muodossa tai potilaiden normaalirakenteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa yksilöllistä -optimoitua - brakyterapiaa kansainvälisten suositusten pohjalta. MR-skannaus kohdunsisäisellä applikaattorilla mahdollistaa jäännöskasvainten ja normaalien rakenteiden paremman tunnistamisen, jolloin brakyterapia voidaan yksilöidä kullekin potilaalle sivuvaikutusten vähentämiseksi ja lopputuloksen parantamiseksi. Lisäksi MR-skannausten toistaminen brakyterapiahoidon aikana mahdollistaa applikaattorin liikkeen tarkemman arvioinnin hoidon aikana ja vaikutuksen säteilyannokseen. Seksuaaliterveysarvioinneilla pyritään tunnistamaan seksuaaliterveyden ja hoidon vaikutusten välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esihoito: Ennen anestesiassa tehtävää tutkimusta ja kohdunsisäisen applikaattorin asettamista hoidon toksisuuden tavanomaisen arvioinnin lisäksi potilas voi suorittaa valinnaisen seksuaaliterveyden arvioinnin, joka kestää noin 15 minuuttia. Kohdunsisäisen applikaattorin normaalin asettamisen jälkeen yleisanestesiassa ja MRI-kuvauksen suunnittelussa on valinnainen ylimääräinen MRI-kuvaus, joka kestää yli 30 minuuttia. Tämä ylimääräinen skannaus ei vaikuta hoidon suunnittelun aloittamiseen, koska suunnittelukuvauksen kuvat siirretään hoidon suunnittelujärjestelmä heti, kun ne on saatu. MRi-suunnittelusta ääriviivat kohde- ja tietyt normaalirakenteet. Yksilöllinen BT-suunnitelma johdetaan vakiosuunnitelman perusteella annoksen annostelemiseksi määrättyjen annostilavuusrajoitusten puitteissa.

Hoidon aikana: Valinnaisten BT-magneettikuvausten aikana kukin 15 minuuttia kestää hoitopulssien välisenä aikana kerran jokaisen 24 tunnin vastaanottoajan aikana. Lisämagneettikuvausten tietoja ei käytetä hoidon muuttamiseen tai vaikuttamiseen.

Seuranta: Noudatetaan normaaleja seurantamenettelyjä, joihin lisätään valinnainen seksuaaliterveyden arviointi jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma
  • Päätös hoitaa EBRT:llä (+/- samanaikainen kemoterapia) ja PDR BT:llä
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • Ei sovellu kohdunsisäiseen brakyterapiaan
  • Aikaisempi hoito lantion pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Vakava klaustrofobia
  • Aikaisempi silmän metallivaurio
  • Ei-irrotettavat implantit ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa
  • Sydämentahdistin
  • Muu magneettikuvauksen vasta-aihe - Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (MR BT) kohdunkaulan syövässä
Säteily: optimoitu magneettiresonanssikuvaohjattu kohdunsisäinen brakyterapia
Brakyterapiahoito suunnitellaan MRI-tutkimuksen perusteella ja se räätälöidään jokaiselle tutkimukseen osallistujalle osallistujan syövän ja kehon sisällä. Brakyterapia on 2-3 päivää laitoshoidossa. Kaikessa muussa hoidossa noudatetaan vakiomenettelyjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkaan ja turvallisen protokollan kliinisen toteutettavuus kohdunkaulansyövän optimoidun MR-kuvaohjatun kohdunsisäisen brakyterapian käyttöön.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä optimoidulla kohdunsisäisellä BT:llä hoidettujen potilaiden paikallinen kontrolli, kokonaiseloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus ja seksuaaliterveys. Arvioi kohdunsisäisen applikaattorin stabiilius BT:n aikana. Arvioi BT:n annoksen homogeenisuus kohdunkaulan syövän suhteen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 08-0206-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa