Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret magnetisk resonans brachyterapi (MR BT) ved livmoderhalskræft

18. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Implementering af optimeret magnetisk resonans billedstyret intrauterin brachyterapi ved livmoderhalskræft

Patienter med livmoderhalskræft kræver normalt ekstern stråling til hele bækkenet og derefter en intern strålingsboost, også kaldet brachyterapi, for at behandle eventuelle resterende tumorer. Standard brachyterapi har været brugt med succes i mange år, men tager ikke højde for forskelle i tumorens form eller normale strukturer mellem patienter. Denne undersøgelse har til formål at implementere individualiseret -optimeret- brachyterapi, baseret på internationale anbefalinger. MR-scanning med den intrauterine applikator på plads muliggør forbedret identifikation af resterende tumor og normale strukturer, hvilket gør det muligt at individualisere brachyterapi til hver patient med det formål at reducere bivirkninger og forbedre resultatet. Derudover vil gentagelse af MR-scanninger under brachyterapibehandling muliggøre yderligere vurdering af applikatorens bevægelse under behandlingen og effekten på stråledosis. Seksuelle sundhedsvurderinger har til formål at identificere sammenhængen mellem seksuel sundhed og behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandling: Før undersøgelse under anæstesi og placering af den intrauterine applikator kan patienten ud over standardvurdering af behandlingstoksicitet gennemføre en valgfri vurdering af seksuel sundhed, der tager ca. 15 minutter. Efter standardindsættelse af den intrauterine applikator under generel anæstesi og planlægning af MR-scanning, er der en valgfri ekstra MR-scanning, der tager yderligere 30 minutter. Denne ekstra scanning vil ikke påvirke påbegyndelsen af ​​behandlingsplanlægning, da billeder fra planlægningsscanningen vil blive overført til behandlingsplanlægningssystemet, så snart de er indhentet. Fra MRi-planlægningsscanningen kontureres mål og specifikke normale strukturer. En individuel BT-plan vil blive udledt baseret på en standardplan for levering af dosis inden for specificerede dosisvolumenbegrænsninger.

Under behandling: Under indlagte BT valgfri MR-scanninger vil hver, der tager 15 minutter, blive foretaget i perioden mellem behandlingsimpulser én gang i løbet af hver 24 timers indlæggelse. Oplysningerne fra de yderligere MR-scanninger vil ikke blive brugt til at ændre eller påvirke behandlingen.

Opfølgning: Standard opfølgningsprocedurer vil blive fulgt, med den valgfri tilføjelse af evalueringen af ​​seksuel sundhed ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet carcinom cervix
  • Beslutning om at behandle med EBRT (+/- samtidig kemoterapi) og PDR BT
  • Evne til at overholde studieprotokollen
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  • Ikke egnet til intrauterin brachyterapi
  • Tidligere behandling for bækkenkræft
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Tidligere historie med metallisk skade på øjet
  • Ikke-aftagelige implantater kontraindiceret til MR
  • Pacemaker
  • Anden kontraindikation til MR -Graviditet, amning eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (MR BT) i livmoderhalskræft
Stråling: optimeret magnetisk resonans billedstyret intrauterin brachyterapi
Brachyterapibehandling vil blive planlagt baseret på MR-testen og vil blive individualiseret for hver undersøgelsesdeltager, baseret på deltagerens kræft og krop indvendig. Brachyterapi vil være som indlagt patient over 2-3 dage. Al anden pleje vil følge standardprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for klinisk implementering af en effektiv og sikker protokol for optimeret MR-billedstyret intrauterin brachyterapi til livmoderhalskræft.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem lokal kontrol, overordnet overlevelse, akut og sen toksicitet og seksuel sundhed hos patienter behandlet med optimeret intrauterin BT. Evaluer stabiliteten af ​​den intrauterine applikator under BT. Evaluer dosishomogenitet af BT for livmoderhalskræft.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 08-0206-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner