Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Curiethérapie par résonance magnétique optimisée (MR BT) dans le cancer du col de l'utérus

18 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Mise en œuvre de la curiethérapie intra-utérine guidée par image par résonance magnétique optimisée dans le cancer du col de l'utérus

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont généralement besoin d'une radiothérapie externe administrée à l'ensemble du bassin, puis d'une radiothérapie interne, également appelée curiethérapie, pour traiter toute tumeur restante. La curiethérapie standard est utilisée avec succès depuis de nombreuses années, mais ne tient pas compte des différences de forme de la tumeur ou des structures normales entre les patients. Cette étude vise à mettre en place une curiethérapie individualisée -optimisée-, basée sur les recommandations internationales. L'IRM avec l'applicateur intra-utérin en place permet une meilleure identification de la tumeur résiduelle et des structures normales, ce qui permet d'individualiser la curiethérapie pour chaque patiente dans le but de réduire les effets secondaires et d'améliorer les résultats. De plus, la répétition des examens IRM pendant le traitement de curiethérapie permettra une évaluation plus approfondie du mouvement de l'applicateur pendant le traitement et de l'effet sur la dose de rayonnement. Les évaluations de la santé sexuelle visent à identifier la relation entre la santé sexuelle et les effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prétraitement : Avant l'examen sous anesthésie et la mise en place de l'applicateur intra-utérin, en plus de l'évaluation standard de la toxicité du traitement, la patiente peut effectuer une évaluation facultative de la santé sexuelle qui prend environ 15 minutes. Après l'insertion standard de l'applicateur intra-utérin sous anesthésie générale et l'examen IRM de planification, il y a un examen IRM supplémentaire facultatif prenant 30 minutes supplémentaires. Cet examen supplémentaire n'affectera pas le début de la planification du traitement car les images de l'examen de planification seront transférées vers le système de planification de traitement dès leur obtention. À partir de l'examen de planification IRM, les structures normales cibles et spécifiques sont profilées. Un plan BT individuel sera dérivé sur la base d'un plan standard pour délivrer une dose dans les limites de volume de dose spécifiées.

Pendant le traitement : lors des examens IRM facultatifs BT des patients hospitalisés, chacun prenant 15 minutes sera obtenu dans la période entre les impulsions de traitement une fois au cours de chaque 24 heures d'admission. Les informations provenant des examens IRM supplémentaires ne seront pas utilisées pour modifier ou influencer le traitement.

Suivi : les procédures de suivi standard seront suivies, avec l'ajout facultatif de l'évaluation de la santé sexuelle à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Carcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement
  • Décision de traiter avec EBRT (+/- chimiothérapie concomitante) et PDR BT
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Ne convient pas à la curiethérapie intra-utérine
  • Traitement antérieur d'une tumeur maligne pelvienne
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Claustrophobie grave
  • Antécédents de blessure métallique à l'œil
  • Implants non amovibles contre-indiqués pour l'IRM
  • Pacemaker cardiaque
  • Autre contre-indication à l'IRM -Grossesse, allaitement ou capacité de procréer sans contraception adéquate -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (MR BT) dans le cancer du col de l'utérus
Radiation: curiethérapie intra-utérine guidée par image par résonance magnétique optimisée
Le traitement de curiethérapie sera planifié sur la base du test IRM et sera individualisé pour chaque participant à l'étude, en fonction du cancer et du corps du participant. La curiethérapie se fera en tant que patient hospitalisé pendant 2-3 jours. Tous les autres soins suivront les procédures standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre clinique d'un protocole efficace et sûr pour la curiethérapie intra-utérine guidée par IRM optimisée pour le cancer du col de l'utérus.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminez le contrôle local, la survie globale, la toxicité aiguë et tardive et la santé sexuelle des patientes traitées avec la BT intra-utérine optimisée. Évaluer la stabilité de l'applicateur intra-utérin pendant BT. Évaluer l'homogénéité de la dose de BT pour le cancer du col de l'utérus.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 08-0206-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner