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Brachiterapia a risonanza magnetica ottimizzata (MR BT) nel cancro della cervice

18 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Implementazione della brachiterapia intrauterina guidata da immagini a risonanza magnetica ottimizzata nel cancro cervicale

I pazienti con cancro della cervice di solito richiedono radiazioni esterne somministrate all'intero bacino, quindi un boost di radiazioni interne, chiamato anche brachiterapia, per trattare qualsiasi tumore rimanente. La brachiterapia standard è stata utilizzata con successo per molti anni, ma non tiene conto delle differenze nella forma del tumore o nelle strutture normali tra i pazienti. Questo studio si propone di implementare la brachiterapia individualizzata -ottimizzata-, sulla base delle raccomandazioni internazionali. La scansione RM con l'applicatore intrauterino in posizione consente una migliore identificazione del tumore residuo e delle strutture normali, consentendo di personalizzare la brachiterapia per ciascun paziente con l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'esito. Inoltre, la ripetizione delle scansioni RM durante il trattamento di brachiterapia consentirà un'ulteriore valutazione del movimento dell'applicatore durante il trattamento e l'effetto sulla dose di radiazioni. Le valutazioni della salute sessuale mirano a identificare la relazione tra la salute sessuale e gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-trattamento: prima dell'esame in anestesia e del posizionamento dell'applicatore intrauterino, oltre alla valutazione standard della tossicità del trattamento, il paziente può completare una valutazione facoltativa della salute sessuale della durata di circa 15 minuti. Dopo l'inserimento standard dell'applicatore intrauterino in anestesia generale e la scansione MRI di pianificazione, è disponibile un'ulteriore scansione MRI opzionale che impiega 30 minuti in più Questa scansione aggiuntiva non influirà sull'inizio della pianificazione del trattamento poiché le immagini della scansione di pianificazione verranno trasferite a il sistema di pianificazione del trattamento non appena ottenuti. Dalla scansione di pianificazione MRi, il bersaglio e le strutture normali specifiche vengono sagomate. Verrà derivato un piano BT individuale basato su un piano standard per erogare la dose entro limiti di volume della dose specificati.

Durante il trattamento: Durante il ricovero BT facoltativo scansioni MRI, ciascuna durata di 15 minuti sarà ottenuta nel periodo tra gli impulsi di trattamento una volta durante ogni 24 ore di ricovero. Le informazioni provenienti dalle scansioni MRI aggiuntive non verranno utilizzate per alterare o influenzare il trattamento.

Follow-up: verranno seguite le procedure standard di follow-up, con l'aggiunta facoltativa della valutazione della salute sessuale ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma cervicale confermato istologicamente
  • Decisione di trattare con EBRT (+/- chemioterapia concomitante) e PDR BT
  • Capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Non adatto per brachiterapia intrauterina
  • Precedente trattamento per tumore pelvico
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Grave claustrofobia
  • Storia precedente di lesioni metalliche all'occhio
  • Impianti non rimovibili controindicati per la risonanza magnetica
  • Pacemaker cardiaco
  • Altre controindicazioni alla risonanza magnetica - Gravidanza, allattamento o potenziale fertile senza contraccezione adeguata -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (MR BT) nel cancro della cervice
Radiazione: Brachiterapia intrauterina guidata da immagini con risonanza magnetica ottimizzata
Il trattamento di brachiterapia sarà pianificato sulla base del test MRI e sarà individualizzato per ogni partecipante allo studio, in base al cancro e al corpo del partecipante all'interno. La brachiterapia sarà ricoverata per 2-3 giorni. Tutte le altre cure seguiranno le procedure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione clinica di un protocollo efficace e sicuro per la brachiterapia intrauterina guidata da immagini RM ottimizzata per il cancro della cervice.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il controllo locale, la sopravvivenza globale, la tossicità acuta e tardiva e la salute sessuale dei pazienti trattati con BT intrauterino ottimizzato. Valutare la stabilità dell'applicatore intrauterino durante la BT. Valutare l'omogeneità della dose di BT per il cancro della cervice.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 08-0206-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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