Braquiterapia por resonancia magnética optimizada (MR BT) en el cáncer de cuello uterino
Implementación de braquiterapia intrauterina guiada por imagen de resonancia magnética optimizada en cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pretratamiento: antes del examen bajo anestesia y la colocación del aplicador intrauterino, además de la evaluación estándar de la toxicidad del tratamiento, la paciente puede completar una evaluación de salud sexual opcional que dura aproximadamente 15 minutos. Después de la inserción estándar del aplicador intrauterino bajo anestesia general y una resonancia magnética de planificación, hay una resonancia magnética adicional opcional que dura 30 minutos adicionales. Esta exploración adicional no afectará el comienzo de la planificación del tratamiento, ya que las imágenes de la exploración de planificación se transferirán a el sistema de planificación del tratamiento tan pronto como se obtengan. A partir de la exploración de planificación de resonancia magnética, se contornean las estructuras normales diana y específicas. Se derivará un plan de BT individual basado en un plan estándar para administrar la dosis dentro de las limitaciones de volumen de dosis especificadas.
Durante el tratamiento: Durante las exploraciones de MRI opcionales de BT para pacientes hospitalizados, cada toma de 15 minutos se obtendrá en el período entre pulsos de tratamiento una vez durante cada 24 horas de admisión. La información de las resonancias magnéticas adicionales no se utilizará para alterar o influir en el tratamiento.
Seguimiento: Se seguirán los procedimientos de seguimiento estándar, con la adición opcional de la evaluación de salud sexual en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma cervical confirmado histológicamente
- Decisión de tratar con EBRT (+/- quimioterapia concurrente) y PDR BT
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No apto para braquiterapia intrauterina
- Tratamiento previo para malignidad pélvica
- Radioterapia pélvica previa
- Claustrofobia grave
- Historia previa de lesión metálica en el ojo.
- Implantes no removibles contraindicados para resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco
- Otras contraindicaciones para la RM - Embarazo, lactancia o potencial de maternidad sin anticoncepción adecuada -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (MR BT) en el cáncer de cuello uterino
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El tratamiento de braquiterapia se planificará en función de la prueba de resonancia magnética y se individualizará para cada participante del estudio, según el cáncer y el cuerpo del participante. La braquiterapia se realizará como paciente hospitalizado durante 2 o 3 días.
Todos los demás cuidados seguirán los procedimientos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación clínica de un protocolo eficaz y seguro para la braquiterapia intrauterina guiada por imagen de RM optimizada para el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine el control local, la supervivencia general, la toxicidad aguda y tardía y la salud sexual de los pacientes tratados con BT intrauterina optimizada. Evaluar la estabilidad del aplicador intrauterino durante la BT. Evaluar la homogeneidad de la dosis de BT para el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 08-0206-C
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