Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert magnetisk resonans brachyterapi (MR BT) ved livmorhalskreft

18. oktober 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Implementering av optimalisert magnetisk resonans bildeveiledet intrauterin brakyterapi ved livmorhalskreft

Pasienter med livmorhalskreft krever vanligvis ekstern stråling gitt til hele bekkenet, deretter en intern strålingsforsterkning, også kalt brakyterapi, for å behandle gjenværende svulster. Standard brakyterapi har vært brukt med suksess i mange år, men tar ikke hensyn til forskjeller i svulstens form eller normale strukturer mellom pasientene. Denne studien tar sikte på å implementere individualisert -optimalisert- brakyterapi, basert på internasjonale anbefalinger. MR-skanning med den intrauterine applikatoren på plass tillater forbedret identifikasjon av gjenværende tumor og normale strukturer, slik at brakyterapi kan individualiseres for hver pasient med sikte på å redusere bivirkninger og forbedre resultatet. I tillegg vil gjentatte MR-skanninger under brakyterapibehandling tillate ytterligere vurdering av applikatorens bevegelse under behandlingen og effekten på stråledose. Seksuelle helsevurderinger tar sikte på å identifisere sammenhengen mellom seksuell helse og behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbehandling: Før undersøkelse under anestesi og plassering av den intrauterine applikatoren, i tillegg til standard vurdering av behandlingstoksisitet, kan pasienten gjennomføre en valgfri vurdering av seksuell helse som tar ca. 15 minutter. Etter standard innsetting av den intrauterine applikatoren under generell anestesi og planlegging av MR-skanning, er det en valgfri ekstra MR-skanning som tar 30 minutter ekstra. Denne ekstra skanningen vil ikke påvirke oppstart av behandlingsplanlegging, da bilder fra planleggingsskanningen vil bli overført til behandlingsplanleggingssystemet så snart de er innhentet. Fra MRi-planleggingsskanningen er mål og spesifikke normale strukturer konturert. En individuell BT-plan vil bli utledet basert på en standardplan for å levere dose innenfor spesifiserte dosevolumbegrensninger.

Under behandling: Under innlagte BT valgfrie MR-skanninger, vil hver som tar 15 minutter bli tatt i perioden mellom behandlingspulsene én gang i løpet av hver 24 timers innleggelse. Informasjonen fra de ekstra MR-skanningene vil ikke bli brukt til å endre eller påvirke behandlingen.

Oppfølging: Standard oppfølgingsprosedyrer vil bli fulgt, med valgfri tillegg av Seksuell helse-evaluering ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen
  • Beslutning om å behandle med EBRT (+/- samtidig kjemoterapi), og PDR BT
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Ikke egnet for intrauterin brakyterapi
  • Tidligere behandling for malignitet i bekkenet
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Tidligere historie med metallisk skade på øyet
  • Ikke-avtakbare implantater kontraindisert for MR
  • Pacemaker
  • Andre kontraindikasjoner for MR - Graviditet, amming eller fertilitet uten adekvat prevensjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (MR BT) i livmorhalskreft
Stråling: optimalisert magnetisk resonans bildeveiledet intrauterin brakyterapi
Brachyterapibehandling vil bli planlagt basert på MR-testen og vil bli individualisert for hver studiedeltaker, basert på deltakerens kreft og kropp innvendig. Brachyterapi vil foregå som innlagt pasient over 2-3 dager. All annen pleie vil følge standardprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet for klinisk implementering av en effektiv og sikker protokoll for optimalisert MR-bildeveiledet intrauterin brakyterapi for livmorhalskreft.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem lokal kontroll, total overlevelse, akutt og sen toksisitet, og seksuell helse for pasienter behandlet med optimalisert intrauterin BT. Evaluer stabiliteten til den intrauterine applikatoren under BT. Evaluer dosehomogenitet av BT for livmorhalskreft.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 08-0206-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere