자궁경부암에서 최적화된 자기공명 근접치료(MR BT)
2022년 10월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto
자궁경부암에서 최적화된 자기공명영상유도 자궁내 근접치료 시행
자궁경부암 환자는 일반적으로 골반 전체에 외부 방사선을 조사한 다음 나머지 종양을 치료하기 위해 근접 치료라고도 하는 내부 방사선 부스트를 필요로 합니다.
표준 근접 치료는 수년 동안 성공적으로 사용되어 왔지만 환자 간의 종양 모양 또는 정상 구조의 차이를 고려하지 않습니다.
본 연구는 국제적 권고를 바탕으로 개인화되고 최적화된 근접 치료를 시행하는 것을 목표로 합니다.
자궁 내 애플리케이터를 장착한 MR 스캐닝을 통해 잔여 종양 및 정상 구조를 식별할 수 있어 부작용을 줄이고 결과를 개선하기 위해 각 환자에 대해 근접 치료를 개별화할 수 있습니다.
또한 근접 치료 중 MR 스캔을 반복하면 치료 중 애플리케이터의 움직임과 방사선량에 대한 영향을 추가로 평가할 수 있습니다.
성 건강 평가는 성 건강과 치료 효과 사이의 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전처리: 마취 및 자궁내 도포기 배치 전에 치료 독성의 표준 평가에 더하여 환자는 선택적인 성 건강 평가를 약 15분 동안 완료할 수 있습니다. 전신 마취 상태에서 자궁 내 애플리케이터의 표준 삽입 및 계획 MRI 스캔 후 추가 MRI 스캔이 추가로 30분 소요됩니다. 이 추가 스캔은 계획 스캔의 이미지가 다음으로 전송되므로 치료 계획 시작에 영향을 미치지 않습니다 치료 계획 시스템을 확보하는 즉시 MRI 계획 스캔에서 대상 및 특정 정상 구조의 윤곽이 그려집니다. 개별 BT 계획은 지정된 선량 제한 내에서 선량을 전달하기 위한 표준 계획을 기반으로 도출됩니다.
치료 중: 입원 환자 BT 선택적 MRI 스캔 중에 각 입원 24시간 동안 한 번 치료 펄스 사이의 기간에 15분씩 소요됩니다. 추가 MRI 스캔의 정보는 치료를 변경하거나 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다.
후속 조치: 방문할 때마다 성 건강 평가를 선택적으로 추가하여 표준 후속 절차를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 암종 자궁경부
- EBRT(+/- 동시 화학 요법) 및 PDR BT로 치료하기로 결정
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 환자 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 자궁 내 근접 치료에는 적합하지 않음
- 골반 악성종양에 대한 이전 치료
- 이전 골반 방사선 요법
- 심각한 밀실 공포증
- 눈에 대한 금속 손상의 이전 병력
- MRI에 금기인 제거 불가능한 임플란트
- 심장 박동기
- MRI에 대한 기타 금기 -적절한 피임 없이 임신, 수유 또는 가임 가능성 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (MR BT) 자궁경부암
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근접 치료 치료는 MRI 검사를 기반으로 계획되며 참가자의 암과 신체 내부를 기준으로 각 연구 참가자에 대해 개별화됩니다. 근접 치료는 2-3일 동안 입원 환자로 진행됩니다.
다른 모든 진료는 표준 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부암에 대한 최적화된 MR 영상 유도 자궁내 근접 치료를 위한 효과적이고 안전한 프로토콜의 임상 구현 가능성.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적화된 자궁 내 BT로 치료받은 환자의 국소 제어, 전체 생존, 급성 및 후기 독성, 성 건강을 결정합니다. BT 동안 자궁 내 애플리케이터의 안정성을 평가합니다. 자궁경부암에 대한 BT의 용량 동질성을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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