Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde magnetische resonantie brachytherapie (MR BT) bij baarmoederhalskanker

18 oktober 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Implementatie van geoptimaliseerde magnetische resonantie beeldgeleide intra-uteriene brachytherapie bij baarmoederhalskanker

Patiënten met baarmoederhalskanker hebben gewoonlijk uitwendige bestraling van het hele bekken nodig en vervolgens een inwendige bestraling, ook wel brachytherapie genoemd, om de resterende tumor te behandelen. Standaard brachytherapie wordt al vele jaren met succes toegepast, maar houdt geen rekening met verschillen in de vorm van de tumor of normale structuren tussen patiënten. Deze studie beoogt geïndividualiseerde -geoptimaliseerde- brachytherapie te implementeren, gebaseerd op internationale aanbevelingen. MR-scanning met de intra-uteriene applicator op zijn plaats maakt een verbeterde identificatie van resterende tumor en normale structuren mogelijk, waardoor brachytherapie voor elke patiënt kan worden geïndividualiseerd met als doel bijwerkingen te verminderen en de uitkomst te verbeteren. Bovendien zal het herhalen van MR-scans tijdens brachytherapiebehandeling verdere beoordeling van de beweging van de applicator tijdens de behandeling en het effect op de stralingsdosis mogelijk maken. Seksuele gezondheidsbeoordelingen hebben tot doel de relatie tussen seksuele gezondheid en behandelingseffecten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandeling: Voorafgaand aan het onderzoek onder narcose en plaatsing van de intra-uteriene applicator kan de patiënt, naast de standaardbeoordeling van de behandelingstoxiciteit, een optionele beoordeling van de seksuele gezondheid uitvoeren die ongeveer 15 minuten duurt. Na het standaard inbrengen van de intra-uteriene applicator onder algemene verdoving en een geplande MRI-scan, is er een optionele extra MRI-scan die 30 minuten langer duurt. Deze extra scan heeft geen invloed op de start van de behandelingsplanning, aangezien beelden van de planningsscan het behandelingsplanningssysteem zodra ze zijn verkregen. Van de MRI-planningsscan worden doel- en specifieke normale structuren gecontourd. Er zal een individueel BT-plan worden afgeleid op basis van een standaardplan om een ​​dosis toe te dienen binnen gespecificeerde dosisvolumebeperkingen.

Tijdens de behandeling: Tijdens intramurale BT optionele MRI-scans, die elk 15 minuten duren, worden één keer per 24 uur opname verkregen in de periode tussen de behandelingspulsen. De informatie uit de aanvullende MRI-scans wordt niet gebruikt om de behandeling te wijzigen of te beïnvloeden.

Follow-up: Standaard follow-upprocedures zullen worden gevolgd, met de optionele toevoeging van de evaluatie van de seksuele gezondheid bij elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd carcinoom cervix
  • Beslissing om te behandelen met EBRT (+/- gelijktijdige chemotherapie) en PDR BT
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Niet geschikt voor intra-uteriene brachytherapie
  • Eerdere behandeling voor bekken maligniteit
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Ernstige claustrofobie
  • Voorgeschiedenis van metaalletsel aan het oog
  • Niet-verwijderbare implantaten zijn gecontra-indiceerd voor MRI
  • Cardiale pacemaker
  • Andere contra-indicatie voor MRI - Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (MR BT) bij baarmoederhalskanker
Straling: geoptimaliseerde magnetische resonantie beeldgeleide intra-uteriene brachytherapie
De behandeling met brachytherapie zal worden gepland op basis van de MRI-test en zal voor elke deelnemer aan de studie worden geïndividualiseerd, op basis van de kanker en het lichaam van de deelnemer. Brachytherapie zal intramuraal zijn gedurende 2-3 dagen. Alle andere zorg verloopt volgens de standaardprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van klinische implementatie van een effectief en veilig protocol voor geoptimaliseerde MR-beeldgeleide intra-uteriene brachytherapie voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal lokale controle, algehele overleving, acute en late toxiciteit en seksuele gezondheid van patiënten die zijn behandeld met geoptimaliseerde intra-uteriene BT. Evalueer de stabiliteit van de intra-uteriene applicator tijdens BT. Evalueer dosishomogeniteit van BT voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 08-0206-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren