骨壊死性大腿骨頭の虚脱予防におけるゾレドロン酸の有効性 (EZAPCOFH)
2015年6月7日 更新者：Kyung-Hoi Koo、Seoul National University Bundang Hospital
骨壊死性大腿骨頭の虚脱の予防におけるゾレドロン酸の有効性を決定するための多施設、非盲検、無作為化臨床試験
この研究の目的は、大腿骨頭の関節ドーム陥没（X 線で 2 mm 以上）の早期崩壊と進行の予防におけるゾレドロン酸の効果を 2 年間にわたってテストすることです（> 30%: 基準による）。キムらに）非外傷性骨壊死。
調査の概要
詳細な説明
これまで、早期（崩壊前）の大きな骨壊死大腿骨頭の最良の治療オプションは、腓骨移植片の血管化です。
ただし、高度な顕微鏡技術が必要です。
また、手術時間も非常に長く（3～6時間）、手術に伴う合併症も少なくありません。
初期段階の骨壊死では、破骨細胞が活性化されて骨の壊死部分を再吸収し、続いて骨芽細胞が新しい骨を形成します。
このプロセスは、荷重を支える骨の機能を弱め、骨の崩壊につながる可能性があります。
ビスホスホネートは、この破骨細胞の骨吸収を阻害し、骨芽細胞の新しい骨形成を促進します。
最近、ビタミンDとカルシウムを含むアレンドロネートの毎日の経口摂取は、短期間のフォローアップで股関節痛の崩壊と減少を防ぐために高い成功率を示しました.
しかし、毎日の経口摂取の遵守または順守には疑問があります。
さらに、さまざまな分類による MRI に基づく正確な比較は現在利用できません。
ゾレドロン酸が、大腿骨頭の初期の大きな非外傷性骨壊死の関節ドーム陥没（X線で2mm以上）の早期崩壊および進行を予防する効果、またはゾレドロン酸の注入後のMRI信号変化に対する効果についての報告はない。崩壊していない症例におけるゾレドロン酸 (症例の約 30% と推定)
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験に同意する患者
- 18歳以上の患者
- 大腿骨頭の骨壊死
- Steinberg ステージ I、II の大腿骨頭の非外傷性骨壊死
- > 30% の壊死領域 (HJ Kim et al )
- JIC（日本調査委員会）：C1またはC2外側病変（X線またはMRIによる）
除外基準:
- 妊娠中の患者（妊娠の可能性のある患者で、信頼できる避妊方法（経口、皮下、機械的、または外科的避妊）を実践していない患者）
- 慢性腎不全などのゾレドロン酸に禁忌の状態がある患者 (計算されたクレアチニンクリアランスが 35.0 ml/分未満)、心房細動などの重度の心臓病、ビスフォスフォネートおよび低カルシウム血症 (血清カルシウムが 8 mg/dl または 2.0 mmol 未満) に敏感な患者/L)
- 軟骨下骨折を含む潰瘍病変を有する患者
- 大腿骨頭壊死の多発病変を有する患者
- ゾレドロン酸の使用前に他の種類のビスフォホネートまたは同化剤を投与された患者
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守すること、またはプロトコルごとに試験を完了することを妨げる医学的または精神医学的状態の患者
- 信頼できない可能性があると考えられる患者、および研究訪問に確実に参加できない可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群
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実験的：アクラスタ
アクラスタグループ
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研究期間中、ゾレドロン酸5mgを年1回静脈内投与（骨粗鬆症の治療用量）（+カルシウム：1,200mg/日、VitD：800IU/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月以内に大腿骨頭が崩壊した参加者の数
時間枠：測定は6、12、24ヶ月で行われました
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測定は6、12、24ヶ月で行われました
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿骨頭の崩壊率
時間枠：測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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HHS（Harris Hip Scores）、WOMACスコア、SF-36の変更
時間枠：測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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大腿骨頭の崩壊までの時間
時間枠：測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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人工関節全置換術または関節温存手術までの時間
時間枠：測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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測定は0m、3m、6m、9m、12m、18m、24mで行われます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月7日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。