Skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu zapadnięciu się martwiczej głowy kości udowej (EZAPCOFH)
7 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności kwasu zoledronowego w zapobieganiu zapadnięciu się martwiczej głowy kości udowej
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu kwasu zoledronowego w ciągu 2 lat na zapobieganie przedwczesnemu zapadnięciu się i progresji depresji kopuły stawu (≥ 2 mm w rtg) głowy kości udowej u pacjentów z dużymi (> 30%: kryteria wg. do Kim i wsp.) nieurazowa martwica kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory najlepszą opcją leczenia wczesnej (przed zapadnięciem) dużej martwicy głowy kości udowej jest unaczynienie przeszczepu strzałkowego.
Wymaga jednak wysokiej techniki mikrochirurgicznej.
Wymaga również bardzo długiego czasu operacji (3-6 godzin), a zachorowalność związana z operacją nie jest mała.
We wczesnym stadium martwicy kości osteoklasty są aktywowane i resorbują martwiczą część kości, a osteoblasty są obserwowane w celu złożenia nowej kości.
Proces ten może osłabić funkcję kości w celu wspierania ładowania i może prowadzić do załamania się kości.
Bisfofonian może hamować tę osteoklastyczną resorpcję kości i wzmacniać osteoblastyczne tworzenie nowej kości.
Ostatnio, codzienne doustne przyjmowanie alendronianu z witaminą D i wapniem miało wysoki wskaźnik skuteczności w zapobieganiu zapaści i zmniejszeniu bólu stawu biodrowego w krótkoterminowej obserwacji.
Jednak zgodność lub przestrzeganie codziennego przyjmowania doustnego jest wątpliwe.
Ponadto dokładne porównanie oparte na MRI według różnych klasyfikacji nie jest obecnie dostępne.
Nie ma doniesień na temat wpływu kwasu zoledronowego na zapobieganie wczesnemu zapadnięciu się i progresji depresji kopulastej stawu (≥2 mm na zdjęciu rentgenowskim) we wczesnym stadium dużej nieurazowej martwicy kości głowy kości udowej lub jego wpływu na zmianę sygnału MRI po infuzji kwasu zoledronowego. kwas zoledronowy w przypadkach bez zapaści (szacunkowo około 30% przypadków) Badacze potrzebują kontrolowanego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego dotyczącego skuteczności bisfosfonianów w leczeniu ONFH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraża zgodę na badanie kliniczne
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Martwica kości głowy kości udowej
- Steinberg stopień I, II nieurazowa martwica kości głowy kości udowej
- Obszar martwicy > 30% (HJ Kim i wsp.)
- JIC (Japoński Komitet Śledczy): zmiana boczna C1 lub C2 (na zdjęciu rentgenowskim lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kwasu zoledronowego, takimi jak przewlekła niewydolność nerek (wyliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 35,0 ml/min), ciężka choroba serca, taka jak migotanie przedsionków, wrażliwi na bisfosfoniany i hipokalcemia (stężenie wapnia w surowicy poniżej 8 mg/dl lub 2,0 mmol /L)
- Pacjenci, u których doszło do zapadnięcia się zmiany, w tym złamania podchrzęstnego
- Pacjenci z mnogimi zmianami martwiczymi głowy kości udowej
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne rodzaje bisfosfonianów lub środki anaboliczne przed zastosowaniem kwasu zoledronowego
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie Protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
- Pacjenci, którzy są uważani za potencjalnie nierzetelnych, oraz pacjenci, którzy mogą nie być rzetelni, uczestniczą w wizytach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: aklasta
grupa aclasta
|
Raz w roku podawanie dożylne 5 mg kwasu zoledronowego (dawkowanie w leczeniu osteoporozy) (+ wapń: 1200 mg/dobę, wit. D: 800 j.m./dobę) w okresie badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zapadnięciem się głowy kości udowej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w wieku 6, 12, 24 miesięcy
|
Pomiary wykonano w wieku 6, 12, 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik kolpazy głowy kości udowej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Zmiana HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Czas do zapadnięcia się głowy kości udowej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Czas do całkowitej artroplastyki lub operacji oszczędzającej stawy
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Pomiar zostanie wykonany na 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446HKR08T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .