Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové v prevenci kolapsu osteonekrotické hlavice femuru (EZAPCOFH)

7. června 2015 aktualizováno: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti kyseliny zoledronové při prevenci kolapsu osteonekrotické hlavice femuru

Účelem této studie je otestovat účinek kyseliny zoledronové po dobu 2 let při prevenci časného kolapsu a progrese deprese kloubní kopule (≥ 2 mm na rentgenovém snímku) hlavice femuru u pacientů s velkými (> 30 %: kritéria podle Kim et al) netraumatická osteonekróza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dosud je nejlepší možností léčby u časné (prekolapsové) velké osteonekrózy hlavice femuru vaskularizující fibulární štěp. Vyžaduje však vysokou mikrochirurgickou techniku. Vyžaduje také velmi dlouhou dobu operace (3-6 hodin) a morbidita spojená s operací není nízká. V časném stadiu osteonekrózy se aktivují osteoklasty a resorbují nekrotickou část kosti a následují osteoblasty, aby položily novou kost. Tento proces může oslabit kostní funkci pro podporu zatížení a může vést ke kolapsu kosti. Bisfofonát může inhibovat tuto osteoklastickou kostní resorpci a zvýšit tvorbu osteoblastické nové kosti. Každodenní perorální příjem alendronátu s vitamínem D a vápníkem měl v poslední době vysokou úspěšnost v prevenci kolapsu a snížení bolesti kyčelních kloubů v krátkodobém sledování. Kompliance nebo dodržování každodenního perorálního příjmu je však sporné. Navíc v současné době není k dispozici přesné srovnání založené na MRI podle různých klasifikací. Neexistují žádné zprávy o účinku kyseliny zoledronové na prevenci časného kolapsu a progrese deprese kloubní kopule (≥2 mm na rentgenovém snímku) časného stadia velké netraumatické osteonekrózy hlavice femuru nebo jeho vlivu na změnu signálu MRI po infuzi kyselina zoledronová v nezkolabovaných případech (odhadem asi 30 % případů) Vyšetřovatelé potřebují kontrolovanou randomizovanou multicentrickou intervenční studii o účinnosti bisfosfonátů v léčbě ONFH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který souhlasí s klinickým hodnocením
  • Pacient, který je starší 18 let
  • Osteonekróza hlavice stehenní kosti
  • Steinbergovo stadium I, II netraumatická osteonekróza hlavice femuru
  • Nekrotická oblast > 30 % (HJ Kim et al.)
  • JIC (Japonský vyšetřovací výbor): C1 nebo C2 laterální léze (pomocí rentgenu nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky (pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (perorální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce)
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání kyseliny zoledronové, jako je chronické selhání ledvin (vypočtená clearance kreatininu nižší než 35,0 ml/min), závažné srdeční onemocnění, jako je fibrilace síní, citliví na bisfosfonáty a hypokalcémie (sérový vápník nižší než 8 mg/dl nebo 2,0 mmol /L)
  • Pacienti, kteří mají zhroucenou lézi včetně subchonrální zlomeniny
  • Pacienti, kteří mají mnohočetnou lézi osteonekrózy hlavice femuru
  • Pacienti, kteří před použitím kyseliny zoledronové dostávali jiné druhy bisfosfonátů nebo anabolických látek
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu
  • Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé a pacienti, kteří se nemusí spolehlivě účastnit studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina
Experimentální: aclasta
skupina aclasta
Lék: kyselina zoledronová (aclasta)
Jednou ročně podávání 5 mg kyseliny zoledronové intravenózně (dávkování léčby osteoporózy) (+ vápník: 1 200 mg/den, VitD: 800 IU/den) během studijního období
Ostatní jména:
  • aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s kolapsem hlavice stehenní kosti do 24 měsíců
Časové okno: Měření byla provedena v 6, 12, 24 měsících
Měření byla provedena v 6, 12, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kolapsu hlavice stehenní kosti
Časové okno: Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Změna HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Časové okno: Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Čas do kolapsu hlavice stehenní kosti
Časové okno: Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Čas na totální artroplastiku nebo operaci pro zachování kloubu
Časové okno: Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Měření bude provedeno v 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Novartis Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446HKR08T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina zoledronová (aclasta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit