- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00939900
Eficácia do Ácido Zoledrônico na Prevenção do Colapso da Cabeça Femoral Osteonecrótica (EZAPCOFH)
7 de junho de 2015 atualizado por: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado para determinar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção do colapso da cabeça femoral osteonecrótica
O objetivo deste estudo é testar o efeito do ácido zoledrônico durante 2 anos na prevenção do colapso precoce e progressão da depressão da cúpula articular (≥ 2 mm por raio-X) da cabeça femoral em pacientes com grandes (> 30%: critérios de acordo com para Kim et al) osteonecrose não traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, a melhor opção de tratamento na osteonecrose precoce (pré-colapso) grande da cabeça femoral é o enxerto de fíbula vascularizante.
No entanto, requer alta técnica microcirúrgica.
Também requer um tempo de operação muito longo (3-6 horas), e a morbidade associada à cirurgia não é baixa.
No estágio inicial da osteonecrose, os osteoclastos são ativados e reabsorvem a porção necrótica do osso e os osteoblastos são seguidos para estabelecer novo osso.
Este processo pode enfraquecer a função óssea para suportar a carga e pode levar ao colapso do osso.
O bisfosfonato pode inibir essa reabsorção óssea osteoclástica e aumentar a formação de novo osso osteoblástico.
Recentemente, a ingestão oral diária de alendronato com vitamina D e cálcio teve uma alta taxa de sucesso para prevenir o colapso e diminuir a dor nas articulações do quadril em um acompanhamento de curto prazo.
No entanto, a adesão ou adesão à ingestão oral diária é questionável.
Além disso, a comparação exata com base na ressonância magnética de acordo com várias classificações não está disponível atualmente.
Não há relato sobre o efeito do ácido zoledrônico para prevenir o colapso precoce e a progressão da depressão da cúpula articular (≥2 mm por raio-X) da grande osteonecrose não traumática da cabeça femoral em estágio inicial ou seu efeito na alteração do sinal da ressonância magnética após a infusão de ácido zoledrônico em casos sem colapso (estimado em cerca de 30% dos casos) Os investigadores precisam de um estudo intervencional multicêntrico randomizado controlado sobre a eficácia dos bisfosfonatos no tratamento de ONHF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que concorda com o ensaio clínico
- Paciente com mais de 18 anos de idade
- Osteonecrose da cabeça femoral
- Steinberg estágio I, II osteonecrose não traumática da cabeça femoral
- Área necrótica > 30% (HJ Kim et al )
- JIC (Comitê Japonês de Investigação): lesão lateral C1 ou C2 (por raio-X ou ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas (pacientes em idade fértil que não praticam um método contraceptivo confiável (contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica)
- Pacientes com contraindicação ao ácido zoledrônico, como insuficiência renal crônica (depuração de creatinina calculada inferior a 35,0 ml/min), doença cardíaca grave, como fibrilação atrial, sensível a bisfosfonatos e hipocalcemia (cálcio sérico inferior a 8 mg/dl ou 2,0 mmol /EU)
- Pacientes com lesão colapsada, incluindo fratura subconral
- Pacientes com lesão múltipla de osteonecrose da cabeça femoral
- Pacientes que receberam outros tipos de bifosfonatos ou agentes anabolizantes antes do uso de ácido zoledrônico
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
- Pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis e pacientes que podem não comparecer de forma confiável às visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle
|
|
Experimental: aclasta
grupo aclasta
|
Administração anual de 5mg de ácido zoledrônico por via intravenosa (dosagem para tratamento da osteoporose) (+ cálcio:1.200mg/dia, VitD:800UI/dia) durante o período do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com colapso da cabeça femoral em 24 meses
Prazo: As medições foram feitas aos 6, 12, 24 meses
|
As medições foram feitas aos 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de colapso da cabeça femoral
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Mudança de HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Tempo para colapso da cabeça femoral
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Tempo para Artroplastia Total ou Cirurgia de Preservação da Articulação
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446HKR08T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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