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Eficácia do Ácido Zoledrônico na Prevenção do Colapso da Cabeça Femoral Osteonecrótica (EZAPCOFH)

7 de junho de 2015 atualizado por: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado para determinar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção do colapso da cabeça femoral osteonecrótica

O objetivo deste estudo é testar o efeito do ácido zoledrônico durante 2 anos na prevenção do colapso precoce e progressão da depressão da cúpula articular (≥ 2 mm por raio-X) da cabeça femoral em pacientes com grandes (> 30%: critérios de acordo com para Kim et al) osteonecrose não traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Até agora, a melhor opção de tratamento na osteonecrose precoce (pré-colapso) grande da cabeça femoral é o enxerto de fíbula vascularizante. No entanto, requer alta técnica microcirúrgica. Também requer um tempo de operação muito longo (3-6 horas), e a morbidade associada à cirurgia não é baixa. No estágio inicial da osteonecrose, os osteoclastos são ativados e reabsorvem a porção necrótica do osso e os osteoblastos são seguidos para estabelecer novo osso. Este processo pode enfraquecer a função óssea para suportar a carga e pode levar ao colapso do osso. O bisfosfonato pode inibir essa reabsorção óssea osteoclástica e aumentar a formação de novo osso osteoblástico. Recentemente, a ingestão oral diária de alendronato com vitamina D e cálcio teve uma alta taxa de sucesso para prevenir o colapso e diminuir a dor nas articulações do quadril em um acompanhamento de curto prazo. No entanto, a adesão ou adesão à ingestão oral diária é questionável. Além disso, a comparação exata com base na ressonância magnética de acordo com várias classificações não está disponível atualmente. Não há relato sobre o efeito do ácido zoledrônico para prevenir o colapso precoce e a progressão da depressão da cúpula articular (≥2 mm por raio-X) da grande osteonecrose não traumática da cabeça femoral em estágio inicial ou seu efeito na alteração do sinal da ressonância magnética após a infusão de ácido zoledrônico em casos sem colapso (estimado em cerca de 30% dos casos) Os investigadores precisam de um estudo intervencional multicêntrico randomizado controlado sobre a eficácia dos bisfosfonatos no tratamento de ONHF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que concorda com o ensaio clínico
  • Paciente com mais de 18 anos de idade
  • Osteonecrose da cabeça femoral
  • Steinberg estágio I, II osteonecrose não traumática da cabeça femoral
  • Área necrótica > 30% (HJ Kim et al )
  • JIC (Comitê Japonês de Investigação): lesão lateral C1 ou C2 (por raio-X ou ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas (pacientes em idade fértil que não praticam um método contraceptivo confiável (contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica)
  • Pacientes com contraindicação ao ácido zoledrônico, como insuficiência renal crônica (depuração de creatinina calculada inferior a 35,0 ml/min), doença cardíaca grave, como fibrilação atrial, sensível a bisfosfonatos e hipocalcemia (cálcio sérico inferior a 8 mg/dl ou 2,0 mmol /EU)
  • Pacientes com lesão colapsada, incluindo fratura subconral
  • Pacientes com lesão múltipla de osteonecrose da cabeça femoral
  • Pacientes que receberam outros tipos de bifosfonatos ou agentes anabolizantes antes do uso de ácido zoledrônico
  • Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
  • Pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ​​e pacientes que podem não comparecer de forma confiável às visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle
Experimental: aclasta
grupo aclasta
Administração anual de 5mg de ácido zoledrônico por via intravenosa (dosagem para tratamento da osteoporose) (+ cálcio:1.200mg/dia, VitD:800UI/dia) durante o período do estudo
Outros nomes:
  • aclasta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com colapso da cabeça femoral em 24 meses
Prazo: As medições foram feitas aos 6, 12, 24 meses
As medições foram feitas aos 6, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de colapso da cabeça femoral
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Mudança de HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tempo para colapso da cabeça femoral
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tempo para Artroplastia Total ou Cirurgia de Preservação da Articulação
Prazo: A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
A medição será feita em 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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