골괴사성 대퇴골두의 붕괴를 예방하는 졸레드론산의 효능 (EZAPCOFH)
2015년 6월 7일 업데이트: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
골괴사성 대퇴골두의 붕괴를 예방하기 위한 졸레드론산의 효능을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 2년에 걸쳐 zoledronic acid가 큰(> 30%: 기준 to Kim et al) 비외상성 골괴사.
연구 개요
상세 설명
지금까지 초기(전붕괴) 대형 골괴사 대퇴골두에 대한 최선의 치료 옵션은 혈관을 형성하는 비골 이식편입니다.
하지만 고도의 미세수술기법이 필요합니다.
또한 매우 긴 수술시간(3~6시간)이 필요하고 수술에 따른 이환율도 낮지 않다.
초기 골괴사에서는 파골세포가 활성화되어 뼈의 괴사된 부분을 흡수하고 조골세포를 따라 새로운 뼈를 내려놓습니다.
이 과정은 하중을 지지하는 뼈 기능을 약화시키고 뼈의 붕괴로 이어질 수 있습니다.
Bisphophonate는 이러한 파골세포의 뼈 재흡수를 억제하고 조골세포의 새로운 뼈 형성을 향상시킬 수 있습니다.
최근 비타민 D와 칼슘이 함유된 알렌드로네이트를 매일 경구 섭취하면 단기 추시에서 고관절 통증의 붕괴 및 감소를 예방하는 높은 성공률을 보였습니다.
그러나 일상적인 경구 섭취에 대한 준수 또는 준수 여부는 의문입니다.
또한 다양한 분류에 따른 MRI를 기반으로 한 정확한 비교는 현재 사용할 수 없습니다.
졸레드론산이 대퇴골두의 초기 대퇴 비외상성 골괴사증의 조기 허탈 및 관절 돔 함몰(X선으로 2mm 이상)의 진행을 예방하는 효과 또는 이 약 주입 후 MRI 신호 변화에 미치는 영향에 대한 보고는 없습니다. 붕괴되지 않은 경우의 졸레드론산(사례의 약 30%로 추정) 연구자들은 ONFH 치료에서 비스포포네이트의 효능에 대한 통제된 무작위 다기관 중재 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 동의하는 환자
- 18세 이상의 환자
- 대퇴골두 골괴사증
- Steinberg stage I, II 비외상성 대퇴골두 골괴사증
- 괴사 면적 > 30% (HJ Kim et al )
- JIC(일본 조사 위원회): C1 또는 C2 측면 병변(X-선 또는 MRI에 의해)
제외 기준:
- 임신한 환자(신뢰할 수 있는 피임 방법(경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임법)을 시행하지 않는 가임 환자)
- 만성 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 35.0 ml/min 미만), 심방 세동과 같은 중증 심장 질환, 비스포스포네이트에 민감한 저칼슘혈증(혈청 칼슘 8 mg/dl 또는 2.0 mmol 미만)과 같은 졸레드론산에 대한 금기 조건이 있는 환자 /엘)
- 연골하 골절을 포함한 허탈 병변이 있는 환자
- 대퇴골두 골괴사의 다발성 병변이 있는 환자
- 졸레드론산을 사용하기 전에 다른 종류의 비스포포네이트 또는 단백동화제를 투여받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 것을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자 및 안정적으로 연구 방문에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군
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실험적: 아클라스타
아클라스타 그룹
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연구 기간 동안 졸레드론산 5mg을 1년 1회 정맥 투여(골다공증 치료 용량)(+칼슘:1,200mg/일, VitD:800IU/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 이내에 대퇴골두 붕괴가 있는 참가자 수
기간: 측정은 6, 12, 24개월에 이루어졌습니다.
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측정은 6, 12, 24개월에 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴골두 붕괴율
기간: 측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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HHS(Harris Hip Scores), WOMAC 점수, SF-36의 변화
기간: 측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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대퇴골두 붕괴까지의 시간
기간: 측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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전치환술 또는 관절 보존 수술까지의 시간
기간: 측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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측정은 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m에서 이루어짐)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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