Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zoledroninezuur bij het voorkomen van instorting van de osteonecrotische femurkop (EZAPCOFH)

7 juni 2015 bijgewerkt door: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van zoledroninezuur te bepalen bij het voorkomen van collaps van de osteonecrotische femurkop

Het doel van deze studie is om het effect van zoledroninezuur gedurende 2 jaar te testen op het voorkomen van vroege collaps en progressie van gewrichtskoepeldepressie (≥ 2 mm op röntgenfoto) van de heupkop bij patiënten met grote (> 30%: criteria volgens aan Kim et al) niet-traumatische osteonecrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is de beste behandelingsoptie bij vroege (precollapse) grote osteonecrose-femurkop een vasculariserend fibulair transplantaat. Het vereist echter een hoge microchirurgische techniek. Ook heeft het een zeer lange operatietijd nodig (3-6 uur), en de morbiditeit geassocieerd met chirurgie is niet laag. In een vroeg stadium van osteonecrose worden osteoclasten geactiveerd en resorberen ze het necrotische deel van het bot en worden osteoblasten gevolgd om nieuw bot af te zetten. Dit proces kan de botfunctie verzwakken om belasting te ondersteunen en kan leiden tot instorting van het bot. Bisfosfonaat kan deze osteoclastische botresorptie remmen en osteoblastische nieuwe botvorming bevorderen. Onlangs had de dagelijkse orale inname van alendronaat met vitamine D en calcium een ​​hoog slagingspercentage om het ineenstorten en verminderen van heupgewrichtspijn in een follow-up op korte termijn te voorkomen. De naleving of naleving van de dagelijkse orale inname is echter twijfelachtig. Bovendien is de exacte vergelijking op basis van MRI volgens verschillende classificaties momenteel niet beschikbaar. Er is geen melding gemaakt van het effect van zoledroninezuur op het voorkomen van vroege collaps en progressie van gewrichtskoepeldepressie (≥ 2 mm op röntgenfoto's) van grote niet-traumatische osteonecrose van de heupkop in een vroeg stadium of het effect ervan op de verandering van het MRI-signaal na infusie van zoledroninezuur in niet-ingestorte gevallen (naar schatting ongeveer 30% van de gevallen) De onderzoekers hebben een gecontroleerde gerandomiseerde multicenter interventionele studie nodig over de werkzaamheid van bisfofonaten bij de behandeling van ONFH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die akkoord gaat met klinische proef
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Osteonecrose van de heupkop
  • Steinberg stadium I, II niet-traumatische osteonecrose van de heupkop
  • Necrotisch gebied van > 30% (HJ Kim et al)
  • JIC (Japanese Investigation Committee): C1 of C2 laterale laesie (door röntgenfoto of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn (patiënten die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie)
  • Patiënten met een gecontra-indiceerde aandoening voor zoledroninezuur, zoals chronisch nierfalen (berekende creatinineklaring minder dan 35,0 ml/min), ernstige hartaandoeningen zoals atriumfibrilleren, gevoelig voor bisfosfonaten en hypocalciëmie (serumcalcium minder dan 8 mg/dl of 2,0 mmol /L)
  • Patiënten met ingestorte laesie inclusief subchonrale fractuur
  • Patiënten met meerdere laesies van osteonecrose van de heupkop
  • Patiënten die andere soorten bisfofonaten of anabolen kregen voordat ze zoledroninezuur gebruikten
  • Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden
  • Patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd en patiënten die mogelijk niet betrouwbaar studiebezoeken bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
controlegroep
Experimenteel: aclasta
aclasta-groep
Geneesmiddel: zoledroninezuur (aclasta)
Eenmaal per jaar intraveneuze toediening van 5 mg zoledroninezuur (dosering voor de behandeling van osteoporose) (+ calcium: 1.200 mg/dag, VitD: 800 IE/dag) tijdens de studieperiode
Andere namen:
  • aclasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met collaps van de femurkop binnen 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan op 6, 12, 24 maanden
Metingen werden gedaan op 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Instortingssnelheid van femurkop
Tijdsspanne: Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Verandering van HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Tijdsspanne: Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tijd tot ineenstorting van de femurkop
Tijdsspanne: Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tijd tot totale artroplastiek of gewrichtsbehoudoperatie
Tijdsspanne: Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Er wordt gemeten op 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446HKR08T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur (aclasta)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren