Tsoledronihapon teho osteonekroosin reisiluun pään romahtamisen estämisessä (EZAPCOFH)
sunnuntai 7. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tsoledronihapon tehon määrittämiseksi osteonekroottisen reisiluun pään romahtamisen estämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tsoledronihapon vaikutusta 2 vuoden ajan reisiluun pään varhaisen romahtamisen ja nivelkupolin laman (≥ 2 mm röntgenkuvassa) etenemisen estämisessä potilailla, joilla on suuri (> 30 %: kriteerit mukaan). Kim et al) ei-traumaattinen osteonekroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän asti paras hoitovaihtoehto varhaisessa (esikollapsissa) suuren osteonekroosin reisiluun päähän on verisuonisoiva fibularisiirre.
Se vaatii kuitenkin korkeaa mikrokirurgista tekniikkaa.
Se vaatii myös erittäin pitkän leikkausajan (3-6 tuntia), eikä leikkaukseen liittyvä sairastuvuus ole vähäinen.
Varhaisen vaiheen osteonekroosissa osteoklastit aktivoituvat ja resorboivat luun nekroottisen osan, ja osteoblasteja seurataan uuden luun muodostamiseksi.
Tämä prosessi voi heikentää luun toimintaa tukemaan kuormitusta ja voi johtaa luun romahtamiseen.
Bisfosfonaatti voi estää tätä osteoklastista luun resorptiota ja tehostaa osteoblastista uuden luun muodostumista.
Äskettäin päivittäinen suun kautta otettu alendronaatti D-vitamiinin ja kalsiumin kanssa onnistui hyvin estämään lonkkanivelkipujen romahtamista ja vähentämistä lyhyen aikavälin seurannassa.
Päivittäisen oraalisen saannin noudattaminen tai noudattaminen on kuitenkin kyseenalaista.
Lisäksi tarkkaa magneettikuvaukseen perustuvaa vertailua eri luokittelujen mukaan ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Ei ole raportoitu tsoledronihapon vaikutuksesta varhaista romahdusta ja nivelkupolin laman (röntgen mukaan ≥ 2 mm) etenemistä ehkäisevänä varhaisen vaiheen laajassa ei-traumaattisessa reisiluun pään osteonekroosissa tai sen vaikutuksesta MRI-signaalin muutokseen infuusion jälkeen. tsoledronihappo ei-kollapsoituneissa tapauksissa (arviolta noin 30 % tapauksista) Tutkijat tarvitsevat kontrolloidun satunnaistetun monikeskustutkimuksen bisfosfonaattien tehosta ONFH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka suostuu kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka on yli 18-vuotias
- Osteonekroosi reisiluun pään
- Steinbergin vaiheen I, II ei-traumaattinen reisiluun pään osteonekroosi
- Nekroottinen alue > 30 % (HJ Kim et al)
- JIC (Japanese Investigation Committee): C1 tai C2 lateraalinen vaurio (röntgenkuvauksella tai MRI:llä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen tsoledronihapon käyttö, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 35,0 ml/min), vaikea sydänsairaus, kuten eteisvärinä, herkkä bisfosfonaateille ja hypokalsemia (seerumin kalsium alle 8 mg/dl tai 2,0 mmol) /L)
- Potilaat, joilla on romahtanut vaurio, mukaan lukien subkonraalinen murtuma
- Potilaat, joilla on useita reisiluun pään osteonekroosivaurioita
- Potilaat, jotka ovat saaneet muunlaisia bisfosfonaatteja tai anabolisia aineita ennen tsoledronihapon käyttöä
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta pöytäkirjaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan
- Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia, ja potilaat, jotka eivät välttämättä osallistu tutkimuskäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: aclasta
aclasta ryhmä
|
Kerran vuodessa 5 mg tsoledronihappoa laskimoon (osteoporoosin hoitoannos) (+ kalsium: 1 200 mg/vrk, VitD: 800 IU/vrk) tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla reisiluun pää romahti 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
Mittaukset tehtiin 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reisiluun pään romahtamisnopeus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
HHS:n muutos (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Aika romahtaa reisiluun pää
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Aika täydelliseen nivelleikkaukseen tai nivelten säilyttämiseen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Mittaukset tehdään 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446HKR08T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .