Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verhinderung des Zusammenbruchs des osteonekrotischen Femurkopfes (EZAPCOFH)
7. Juni 2015 aktualisiert von: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verhinderung des Zusammenbruchs des osteonekrotischen Femurkopfes
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Zoledronsäure über 2 Jahre bei der Verhinderung eines frühen Kollapses und Fortschreitens einer Gelenkkuppeldepression (≥ 2 mm im Röntgenbild) des Femurkopfes bei Patienten mit großen (> 30 %: Kriterien gem nach Kim et al) nichttraumatische Osteonekrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis jetzt ist die beste Behandlungsoption bei einem frühen (vor Kollaps) großen Osteonekrose-Femurkopf ein vaskularisierendes Fibulatransplantat.
Es erfordert jedoch eine hohe mikrochirurgische Technik.
Außerdem ist eine sehr lange Operationszeit (3-6 Stunden) erforderlich, und die mit der Operation verbundene Morbidität ist nicht gering.
Im frühen Stadium der Osteonekrose werden Osteoklasten aktiviert und resorbieren den nekrotischen Teil des Knochens, und Osteoblasten folgen, um neuen Knochen abzubauen.
Dieser Prozess kann die Knochenfunktion schwächen, um die Belastung zu unterstützen, und kann zum Zusammenbruch des Knochens führen.
Bisphosphonat kann diese osteoklastische Knochenresorption hemmen und die osteoblastische Knochenneubildung fördern.
Kürzlich hatte die tägliche orale Einnahme von Alendronat mit Vitamin D und Kalzium eine hohe Erfolgsrate, um den Kollaps und die Abnahme von Hüftgelenkschmerzen in einer kurzfristigen Nachsorge zu verhindern.
Allerdings ist die Compliance bzw. Einhaltung der täglichen oralen Einnahme fraglich.
Auch der exakte Vergleich anhand der MRT nach verschiedenen Klassifikationen ist derzeit nicht verfügbar.
Es gibt keinen Bericht über die Wirkung von Zoledronsäure zur Verhinderung eines frühen Kollapses und Fortschreitens einer Gelenkkuppeldepression (≥ 2 mm im Röntgenbild) der großen nichttraumatischen Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium oder ihre Wirkung auf die Veränderung des MRT-Signals nach der Infusion von Zoledronsäure Zoledronsäure in nicht kollabierten Fällen (geschätzt etwa 30 % der Fälle) Die Prüfärzte benötigen eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie zur Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung von ONFH.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer klinischen Studie zustimmen
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind
- Osteonekrose des Femurkopfes
- Nichttraumatische Osteonekrose des Femurkopfes im Steinberg-Stadium I, II
- Nekrotischer Bereich von > 30 % (HJ Kim et al )
- JIC (Japanese Investigation Committee): C1- oder C2-Lateralläsion (durch Röntgen oder MRT)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen (Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung)
- Patienten mit kontraindizierten Zuständen für Zoledronsäure, wie chronische Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance unter 35,0 ml/min), schwere Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Empfindlichkeit gegenüber Bisphosphonaten und Hypokalzämie (Serumcalcium unter 8 mg/dl oder 2,0 mmol /L)
- Patienten mit kollabierter Läsion, einschließlich subchonraler Fraktur
- Patienten mit mehreren Läsionen der Osteonekrose des Femurkopfes
- Patienten, die vor der Anwendung von Zoledronsäure andere Arten von Bisphosphonaten oder Anabolika erhalten haben
- Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
- Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten, und Patienten, die möglicherweise nicht zuverlässig an Studienbesuchen teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
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Experimental: aklasta
Aclasta-Gruppe
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Einmal jährliche Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure intravenös (Dosis zur Behandlung von Osteoporose) (+ Calcium: 1.200 mg/Tag, VitD: 800 IE/Tag) während des Studienzeitraums
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hüftkopfkollaps innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: Messungen wurden nach 6, 12, 24 Monaten durchgeführt
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Messungen wurden nach 6, 12, 24 Monaten durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kollapsrate des Femurkopfes
Zeitfenster: Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Änderung von HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Zeitfenster: Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Zeit bis zum Zusammenbruch des Femurkopfes
Zeitfenster: Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Zeit bis zur totalen Endoprothetik oder gelenkerhaltenden Operation
Zeitfenster: Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Die Messung erfolgt bei 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446HKR08T
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