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Efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de l'affaissement de la tête fémorale ostéonécrotique (EZAPCOFH)

7 juin 2015 mis à jour par: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé pour déterminer l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de l'effondrement de la tête fémorale ostéonécrotique

Le but de cette étude est de tester l'effet de l'acide zolédronique sur 2 ans dans la prévention du collapsus précoce et de la progression de l'affaissement du dôme articulaire (≥ 2 mm aux rayons X) de la tête fémorale chez des patients ayant une grosseur (> 30 % : critères selon à Kim et al) ostéonécrose non traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, la meilleure option de traitement dans l'ostéonécrose précoce (préeffondrement) de la tête fémorale est la greffe fibulaire vascularisante. Cependant, il nécessite une technique microchirurgicale élevée. De plus, il nécessite une très longue durée d'opération (3 à 6 heures) et la morbidité associée à la chirurgie n'est pas faible. Au stade précoce de l'ostéonécrose, les ostéoclastes sont activés et résorbent la partie nécrotique de l'os et les ostéoblastes sont suivis pour déposer de l'os nouveau. Ce processus peut affaiblir la fonction osseuse pour supporter la charge et peut conduire à l'effondrement de l'os. Le bisphosphonate peut inhiber cette résorption osseuse ostéoclastique et favoriser la formation de nouvel os ostéoblastique. Récemment, la prise orale quotidienne d'alendronate avec de la vitamine D et du calcium a eu un taux de réussite élevé pour prévenir l'effondrement et la diminution des douleurs articulaires de la hanche lors d'un suivi à court terme. Cependant, la conformité ou l'adhésion à l'apport oral quotidien est discutable. De plus, la comparaison exacte basée sur l'IRM selon différentes classifications n'est pas disponible actuellement. Il n'y a pas de rapport sur l'effet de l'acide zolédronique pour prévenir le collapsus précoce et la progression de la dépression du dôme articulaire (≥ 2 mm par rayons X) de la grande ostéonécrose non traumatique de stade précoce de la tête fémorale ou son effet sur le changement du signal IRM après perfusion de acide zolédronique dans les cas non collapsus (estimés à environ 30% des cas) Les investigateurs ont besoin d'une étude interventionnelle randomisée contrôlée multicentrique sur l'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ONFH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui accepte l'essai clinique
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Ostéonécrose de la tête fémorale
  • Steinberg stade I, II ostéonécrose non traumatique de la tête fémorale
  • Zone nécrotique > 30 % (HJ Kim et al )
  • JIC (Japanese Investigation Committee) : lésion latérale C1 ou C2 (par radiographie ou IRM)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes (patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable (contraception orale, sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale)
  • Patients présentant une condition contre-indiquée à l'acide zolédronique telle qu'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine calculée inférieure à 35,0 ml/min), une maladie cardiaque sévère telle qu'une fibrillation auriculaire, une sensibilité aux bisphosphonates et une hypocalcémie (calcémie inférieure à 8 mg/dl ou 2,0 mmol /L)
  • Patients présentant une lésion effondrée, y compris une fracture sous-chondrale
  • Patients présentant des lésions multiples d'ostéonécrose de la tête fémorale
  • Patients ayant reçu d'autres types de bisphosphonates ou d'agents anabolisants avant l'utilisation d'acide zolédronique
  • Patients souffrant de toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai selon le protocole
  • Patients considérés comme potentiellement non fiables et patients susceptibles de ne pas assister de manière fiable aux visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
groupe de contrôle
Expérimental: aclasta
groupe aclasta
Médicament: acide zolédronique (aclasta)
Administration une fois par an de 5 mg d'acide zolédronique par voie intraveineuse (posologie du traitement de l'ostéoporose) (+ calcium : 1 200 mg/jour, VitD : 800 UI/jour) pendant la période d'étude
Autres noms:
  • aclasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un collapsus de la tête fémorale dans les 24 mois
Délai: Les mesures ont été faites à 6, 12, 24 mois
Les mesures ont été faites à 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'affaissement de la tête fémorale
Délai: La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Changement de HHS (Harris Hip Scores), score WOMAC, SF-36
Délai: La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Temps d'affaissement de la tête fémorale
Délai: La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Délai pour une arthroplastie totale ou une chirurgie conservatrice des articulations
Délai: La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La mesure sera effectuée à 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Novartis Korea Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446HKR08T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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