- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00939900
Effekten af zoledronsyre til at forhindre kollaps af det osteonekrotiske lårbenshoved (EZAPCOFH)
7. juni 2015 opdateret af: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Multicenter, åbent mærket, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af zoledronsyre til at forhindre kollaps af det osteonekrotiske lårbenshoved
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af zoledronsyre over 2 år til at forhindre tidlig kollaps og progression af leddome depression (≥ 2 mm ved røntgen) af lårbenshovedet hos patienter med store (> 30 %: kriterier iht. til Kim et al.) nontraumatisk osteonekrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er den bedste behandlingsmulighed ved tidlig (prækollaps) stor osteonekrose lårbenshoved vaskulariserende fibulær graft.
Det kræver dog høj mikrokirurgisk teknik.
Det kræver også meget lang operationstid (3-6 timer), og sygeligheden forbundet med operation er ikke lav.
I det tidlige stadie af osteonekrose aktiveres osteoklaster og resorberer den nekrotiske del af knogle, og osteoblaster følges for at nedlægge ny knogle.
Denne proces kan svække knoglefunktionen for at understøtte belastning og kan føre til kollaps af knogle.
Bisphophonat kan hæmme denne osteoklastiske knogleresorption og øge osteoblastisk ny knogledannelse.
For nylig havde dagligt oralt indtag af alendronat med D-vitamin og calcium en høj succesrate for at forhindre sammenbrud og fald i hofteledssmerter i en kortvarig opfølgning.
Imidlertid er overholdelse eller overholdelse af daglig oral indtagelse tvivlsom.
Desuden er den nøjagtige sammenligning baseret på MR i henhold til forskellige klassifikationer ikke tilgængelig i øjeblikket.
Der er ingen rapport om virkningen af zoledronsyre til at forhindre tidlig kollaps og progression af leddome-depression (≥2 mm ved røntgen) af det tidlige stadie af stor ikke-traumatisk osteonekrose i lårbenshovedet eller dens effekt på MR-signalændring efter infusion af zoledronsyre i ikke-kollapserede tilfælde (estimeret omkring 30 % af tilfældene) Efterforskerne har brug for en kontrolleret randomiseret multicenter interventionel undersøgelse om effektiviteten af bisfofonater i behandlingen af ONFH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der accepterer klinisk afprøvning
- Patient, der er over 18 år
- Osteonekrose af lårbenshovedet
- Steinberg stadium I, II ikke-traumatisk osteonekrose af lårbenshovedet
- Nekrotisk område på > 30 % (HJ Kim et al.)
- JIC (japansk undersøgelseskomité): C1 eller C2 lateral læsion (ved røntgen eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide (patienter, der er i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode (oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention)
- Patienter, der har kontraindiceret tilstand over for zoledronsyre såsom kronisk nyresvigt (beregnet kreatininclearance mindre end 35,0 ml/min), alvorlig hjertesygdom såsom atrieflimren, følsomme over for bisfosfonater og hypocalcæmi (serumcalcium mindre end 8 mg/dl eller 2,0 mmol /L)
- Patienter, der har kollapset læsion inklusive subchonral fraktur
- Patienter, der har flere læsioner af osteonekrose af lårbenshovedet
- Patienter, der fik andre former for bisfofonater eller anabolske midler før brug af zoledronsyre
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre forsøget i henhold til protokol
- Patienter, der anses for at være potentielt upålidelige, og patienter, som muligvis ikke deltager pålideligt i studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: aclasta
aclasta gruppe
|
En gang årlig administration af 5 mg zoledronsyre intravenøst (dosering til behandling af osteoporose) (+ calcium: 1.200 mg/dag, VitD: 800 IE/dag) i undersøgelsesperioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med lårbenshovedkollaps inden for 24 måneder
Tidsramme: Målinger blev udført efter 6, 12, 24 måneder
|
Målinger blev udført efter 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Collpase rate af lårbenshoved
Tidsramme: Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Ændring af HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Tidsramme: Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Tid til kollaps af lårbenshoved
Tidsramme: Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
|
Tid til total artroplastik eller ledbevarende operation
Tidsramme: Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Måling udføres ved 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZOL446HKR08T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .